Studio di fattibilità di Finesse per il dosaggio di insulina in bolo prandiale rispetto a più iniezioni giornaliere
13 marzo 2012 aggiornato da: Calibra Medical, Inc.
Gli effetti di Finesse sul controllo glicemico negli adulti con diabete che utilizzano MDI: Finesse contro penna o siringa e fiala come dispositivo per insulina prandiale in bolo
Lo scopo di questo studio è valutare che Finesse, per il bolo prandiale di insulina quando utilizzato in combinazione con l'insulina basale, raggiunge un controllo glicemico equivalente rispetto a più iniezioni giornaliere e valutarne la preferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fattibilità è confrontare l'efficacia, la soddisfazione del dispositivo e la qualità della vita (QOL) nelle persone con diabete di tipo 1 o 2 che somministrano insulina durante i pasti utilizzando un nuovo bolo di insulina (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) rispetto agli attuali dispositivi che erogano insulina in bolo (penna/siringa).
Tutti i soggetti hanno iniettato la loro insulina basale utilizzando la loro attuale penna/siringa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito in terapia insulinica intensiva
Criteri di esclusione:
- Terapia con microinfusore
- Uso attuale di NPH o insulina regolare
- Gravi episodi ipoglicemici nei 6 mesi precedenti
- Malattia cardiaca instabile, funzionalità epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Finezza
Cerotto Finesse per la somministrazione di insulina
|
Cerotto Finesse per la somministrazione di insulina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di iniezione usuale
Penna/siringa
|
Penna/siringa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Equivalenza di Finesse al solito dispositivo di iniezione nella glicemia media giornaliera
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profili di glucosio al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Deviazione standard di 7 valori glicemici giornalieri (3 prima del pasto, 3 dopo il pasto e prima di coricarsi) per 3 giorni
|
6 settimane
|
|
Valutazione del sistema di somministrazione dell'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La soddisfazione del soggetto per la somministrazione di insulina è stata valutata mediante autovalutazione sul questionario di valutazione del sistema di somministrazione di insulina convalidato.
La scala è 0-100.
Il punteggio più alto è migliore.
|
6 settimane
|
|
Episodi ipoglicemici auto-riferiti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'ipoglicemia grave è definita come episodi in cui il paziente ha manifestato coma, convulsioni o sospette convulsioni o menomazione sufficiente a richiedere l'assistenza di un'altra persona e il livello di glucosio nel sangue è stato misurato ed è risultato essere <50 mg/dl o le manifestazioni cliniche erano invertito da carboidrati per via orale, glucagone sottocutaneo o glucosio per via endovenosa.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-00007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Finezza
-
Entellus Medical, Inc.Completato
-
Entellus Medical, Inc.Completato
-
Entellus Medical, Inc.Completato