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Machbarkeitsstudie zur Finesse der prandialen Bolus-Insulindosierung im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Calibra Medical, Inc.

Die Auswirkungen von Finesse auf die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes unter Verwendung von MDI: Finesse vs. Pen oder Spritze und Fläschchen als Bolus-Prandial-Insulingerät

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Finesse für die prandiale Insulinbolusgabe in Verbindung mit Basalinsulin im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen eine gleichwertige glykämische Kontrolle erreicht, und seine Präferenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, Wirksamkeit, Gerätezufriedenheit und Lebensqualität (QOL) bei Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die Insulin zu den Mahlzeiten unter Verwendung eines neuartigen Insulin-Boluspflasters (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City) verabreichen , CA) im Vergleich zu aktuellen Geräten, die Bolusinsulin abgeben (Pen/Spritze). Alle Probanden injizierten ihr Basalinsulin mit ihrem aktuellen Pen/ihrer aktuellen Spritze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus unter intensiver Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Insulinpumpentherapie
  • Aktuelle Verwendung von NPH oder Normalinsulin
  • Schwere hypoglykämische Episoden in den letzten 6 Monaten
  • Instabile Herzerkrankung, Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finesse
Finesse-Insulinabgabepflaster
Gerät: Finesse
Finesse-Insulinabgabepflaster
Andere Namen:
  • Insulin-Bolus-Pflaster
Aktiver Komparator: Übliches Injektionsgerät
Stift/Spritze
Gerät: Stift/Spritze (übliches Injektionsgerät)
Stift/Spritze
Andere Namen:
  • Insulinstift
  • Insulinspritze
  • Insulin-Injektionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Blutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen
Äquivalenz von Finesse mit herkömmlichem Injektionsgerät bei mittlerem täglichen Blutzucker
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseprofile pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Standardabweichung von 7 täglichen Blutzuckerwerten (3 vor der Mahlzeit, 3 nach der Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) für 3 Tage
6 Wochen
Bewertung des Insulinabgabesystems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Insulinverabreichung wurde anhand des validierten Bewertungsfragebogens zum Insulinverabreichungssystem bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist besser.
6 Wochen
Selbstberichtete hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als Episoden, in denen der Patient in ein Koma, einen Krampfanfall oder den Verdacht eines Krampfanfalls oder einer Beeinträchtigung kam, die so groß war, dass er die Hilfe einer anderen Person benötigte, und entweder der Blutzuckerspiegel gemessen wurde und einen Wert von < 50 mg/dl ergab oder die klinischen Symptome auftraten wird durch orale Kohlenhydrate, subkutanes Glucagon oder intravenöse Glukose umgekehrt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
International Diabetes Center at Park Nicollet
Nancy Bohannon, MD, Med. Corp.

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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