매일 여러 번 주입하는 것과 비교하여 식후 인슐린 투여량에 대한 기교의 타당성 조사
2025년 1월 31일 업데이트: Calibra Medical, Inc.
정량분무식흡입기(MDI)를 사용하는 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Finesse의 효과: Finesse 대 Pen 또는 Syringe and Vial as Bolus 식후 인슐린 장치
이 연구의 목적은 기저 인슐린과 함께 식후 인슐린 볼루싱을 위한 Finesse가 매일 여러 번 주사하는 것과 비교할 때 동등한 혈당 조절을 달성하는지 평가하고 선호도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구의 목적은 새로운 인슐린 볼루스 패치(Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) 대 볼루스 인슐린을 전달하는 현재 장치(펜/주사기).
모든 피험자는 현재 펜/주사기를 사용하여 기저 인슐린을 주사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- California Pacific Medical Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 집중 인슐린 요법에 대한 당뇨병
제외 기준:
- 인슐린 펌프 요법
- NPH 또는 일반 인슐린의 현재 사용
- 이전 6개월 동안의 심각한 저혈당 에피소드
- 불안정한 심장 질환, 간 또는 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피네스
Finesse 인슐린 전달 패치
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Finesse 인슐린 전달 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적인 주입 장치
펜/주사기
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펜/주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 혈당
기간: 6주
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평균 일일 혈당에서 일반 주사 장치와 기교의 동등성
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 포도당 프로필
기간: 6주
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3일간 7일 혈당값(식전 3회, 식후 3회, 취침시)의 표준편차
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6주
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인슐린 전달 시스템 등급
기간: 6주
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인슐린 전달에 대한 피험자 만족도는 검증된 인슐린 전달 시스템 평가 설문지에 대한 자가 보고에 의해 평가되었습니다.
척도는 0-100입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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6주
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자가 보고된 저혈당 에피소드
기간: 6주
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중증 저혈당증은 환자가 혼수상태, 발작을 경험했거나 다른 사람의 도움이 필요할 정도의 발작 또는 손상이 의심되고 혈당 수치가 측정되어 <50mg/dl이거나 임상 증상이 다음과 같은 경우로 정의됩니다. 경구 탄수화물, 피하 글루카곤 또는 정맥 포도당에 의해 역전됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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