Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af finesse for Bolus prandial insulindosering sammenlignet med flere daglige injektioner

13. marts 2012 opdateret af: Calibra Medical, Inc.

Virkningerne af finesse på glykæmisk kontrol hos voksne med diabetes, der bruger MDI: finesse vs. pen eller sprøjte og hætteglas som bolus prandial insulinanordning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, at Finesse, til prandial insulin bolusering, når det bruges sammen med basal insulin, opnår tilsvarende glykæmisk kontrol sammenlignet med flere daglige injektioner og at evaluere dens præference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at sammenligne effektivitet, apparattilfredshed og livskvalitet (QOL) hos mennesker med type 1- eller 2-diabetes, der leverer måltidsinsulin ved hjælp af et nyt insulinbolusplaster (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) i forhold til nuværende enheder, der afgiver bolusinsulin (pen/sprøjte). Alle forsøgspersoner injicerede deres basalinsulin med deres nuværende pen/sprøjte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus på intensiv insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinpumpebehandling
  • Nuværende brug af NPH eller almindelig insulin
  • Alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder
  • Ustabil hjertesygdom, lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finesse
Finesse Insulin Delivery Patch
Enhed: Finesse
Finesse Insulin Delivery Patch
Andre navne:
  • Insulin bolusplaster
Aktiv komparator: Sædvanlig injektionsanordning
Pen/sprøjte
Enhed: Pen/sprøjte (almindelig injektionsanordning)
Pen/sprøjte
Andre navne:
  • Insulin pen
  • Insulinsprøjte
  • Insulininjektionsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukker
Tidsramme: 6 uger
Ækvivalens mellem finesse og sædvanlig injektionsanordning i gennemsnitlig daglig blodsukker
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseprofiler pr. dag
Tidsramme: 6 uger
Standardafvigelse på 7 daglige blodsukkerværdier (3 før måltid, 3 efter måltid og sengetid) i 3 dage
6 uger
Bedømmelse af insulinleveringssystem
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonens tilfredshed med insulintilførsel blev vurderet ved selvrapportering på det validerede spørgeskema til vurdering af insulinleveringssystem. Skalaen er 0-100. Højere score er bedre.
6 uger
Selvrapporterede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 6 uger
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som episoder, hvor patienten oplevede koma, krampeanfald eller mistanke om krampeanfald eller svækkelse tilstrækkeligt til at kræve hjælp fra en anden person, og enten blodsukkerniveauet måles og viser sig at være <50 mg/dl, eller de kliniske manifestationer var reverseret af oralt kulhydrat, subkutan glukagon eller intravenøs glucose.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
International Diabetes Center at Park Nicollet
Nancy Bohannon, MD, Med. Corp.

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner