Genomförbarhetsstudie av finesser för bolus prandial insulindosering jämfört med flera dagliga injektioner
31 januari 2025 uppdaterad av: Calibra Medical, Inc.
Effekterna av finess på glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes som använder MDI: Finesse vs. penna eller spruta och injektionsflaska som bolus prandial insulinanordning
Syftet med denna studie är att utvärdera att Finesse, för prandial insulin bolusering när det används i kombination med basal insulin, uppnår likvärdig glykemisk kontroll jämfört med flera dagliga injektioner och att utvärdera dess preferenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att jämföra effektivitet, utrustningstillfredsställelse och livskvalitet (QOL) hos personer med typ 1- eller typ 2-diabetes som levererar måltidsinsulin med hjälp av ett nytt insulinbolusplåster (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) jämfört med nuvarande enheter som levererar bolusinsulin (penna/spruta).
Alla försökspersoner injicerade sitt basala insulin med sin nuvarande penna/spruta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus på intensiv insulinbehandling
Exklusions kriterier:
- Insulinpumpbehandling
- Nuvarande användning av NPH eller vanligt insulin
- Allvarliga hypoglykemiska episoder under de senaste 6 månaderna
- Instabil hjärtsjukdom, lever- eller njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finess
Finesse Insulintillförselplåster
|
Finesse Insulintillförselplåster
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig injektionsanordning
Penna/spruta
|
Penna/spruta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig blodsocker
Tidsram: 6 veckor
|
Likvärdighet mellan finesse och vanlig injektionsanordning i genomsnittligt dagligt blodsocker
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosprofiler per dag
Tidsram: 6 veckor
|
Standardavvikelse för 7 dagliga blodsockervärden (3 före måltid, 3 efter måltid och läggdags) under 3 dagar
|
6 veckor
|
|
Betyg för insulintillförselsystem
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonens tillfredsställelse med insulintillförseln utvärderades genom självrapportering på det validerade frågeformuläret för bedömning av insulintillförselsystemet.
Skalan är 0-100.
Högre poäng är bättre.
|
6 veckor
|
|
Självrapporterade hypoglykemiska episoder
Tidsram: 6 veckor
|
Allvarlig hypoglykemi definieras som episoder där patienten upplevde koma, krampanfall eller misstänkt krampanfall eller funktionsnedsättning tillräckligt för att behöva hjälp av en annan person och antingen blodsockernivån mäts och visar sig vara <50 mg/dl eller de kliniska manifestationerna var reverserad av orala kolhydrater, subkutan glukagon eller intravenös glukos.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Beräknad)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .