Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Finesse megvalósíthatósági tanulmánya a bolus prandiális inzulin adagolásához a napi többszöri injekcióhoz képest

2012. március 13. frissítette: Calibra Medical, Inc.

A Finesse hatása a cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljára MDI-t használva: Finesse kontra toll vagy fecskendő és injekciós üveg, mint bolus étkezési inzulin eszköz

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Finesse az étkezési inzulin bolusban történő adagolása során, ha bázisinzulinnal együtt alkalmazzák, egyenértékű glikémiás kontrollt ér-e el a napi többszöri injekcióval összehasonlítva, és értékelje a preferenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot, a készülékkel való elégedettséget és az életminőséget (QOL) az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik étkezés közben inzulint adagolnak egy új inzulin bolus tapasz (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City) segítségével. , CA) szemben a jelenlegi eszközökkel, amelyek bolus inzulint adagolnak (toll/fecskendő). Minden alany beadta a bazális inzulint a jelenlegi tollal/fecskendővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus intenzív inzulinkezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinpumpa terápia
  • NPH vagy reguláris inzulin jelenlegi használata
  • Súlyos hipoglikémiás epizódok a megelőző 6 hónapban
  • Instabil szívbetegség, máj- vagy vesefunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ravaszság
Finesse inzulin adagoló tapasz
Eszköz: Ravaszság
Finesse inzulin adagoló tapasz
Más nevek:
  • Inzulin bolus tapasz
Aktív összehasonlító: Szokásos injekciós készülék
Toll/fecskendő
Eszköz: Toll/fecskendő (szokásos injekciós eszköz)
Toll/fecskendő
Más nevek:
  • Inzulin toll
  • Inzulin fecskendő
  • Inzulin injekciós készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi vércukorszint
Időkeret: 6 hét
A Finesse és a szokásos injekciós eszköz egyenértékűsége az átlagos napi vércukorszintben
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi glükózprofilok
Időkeret: 6 hét
7 napi vércukorszint standard eltérése (3 étkezés előtt, 3 étkezés után és lefekvés előtt) 3 napon keresztül
6 hét
Az inzulin bejuttató rendszer értékelése
Időkeret: 6 hét
Az alanyok inzulin adagolásával való elégedettségét az Insulin Delivery System Rating Questionnaire validált önbevallása alapján értékelték. A skála 0-100. A magasabb pontszám jobb.
6 hét
Önként jelentett hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 6 hét
Súlyos hipoglikémiának nevezzük azokat az epizódokat, amelyekben a beteg kómát, görcsrohamot, vagy olyan rohamot vagy károsodást tapasztalt, amely elégséges ahhoz, hogy egy másik személy segítségét igényelje, és vagy a vércukorszintet mérik, és azt 50 mg/dl alattinak találják, vagy a klinikai tünetek szájon át adott szénhidráttal, szubkután glukagonnal vagy intravénás glükózzal megfordítható.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calibra Medical, Inc.

Együttműködők

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
International Diabetes Center at Park Nicollet
Nancy Bohannon, MD, Med. Corp.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Ravaszság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel