A Finesse megvalósíthatósági tanulmánya a bolus prandiális inzulin adagolásához a napi többszöri injekcióhoz képest
2025. január 31. frissítette: Calibra Medical, Inc.
A Finesse hatása a cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljára MDI-t használva: Finesse kontra toll vagy fecskendő és injekciós üveg, mint bolus étkezési inzulin eszköz
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Finesse az étkezési inzulin bolusban történő adagolása során, ha bázisinzulinnal együtt alkalmazzák, egyenértékű glikémiás kontrollt ér-e el a napi többszöri injekcióval összehasonlítva, és értékelje a preferenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot, a készülékkel való elégedettséget és az életminőséget (QOL) az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik étkezés közben inzulint adagolnak egy új inzulin bolus tapasz (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City) segítségével. , CA) szemben a jelenlegi eszközökkel, amelyek bolus inzulint adagolnak (toll/fecskendő).
Minden alany beadta a bazális inzulint a jelenlegi tollal/fecskendővel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus intenzív inzulinkezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- Inzulinpumpa terápia
- NPH vagy reguláris inzulin jelenlegi használata
- Súlyos hipoglikémiás epizódok a megelőző 6 hónapban
- Instabil szívbetegség, máj- vagy vesefunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ravaszság
Finesse inzulin adagoló tapasz
|
Finesse inzulin adagoló tapasz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos injekciós készülék
Toll/fecskendő
|
Toll/fecskendő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi vércukorszint
Időkeret: 6 hét
|
A Finesse és a szokásos injekciós eszköz egyenértékűsége az átlagos napi vércukorszintben
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi glükózprofilok
Időkeret: 6 hét
|
7 napi vércukorszint standard eltérése (3 étkezés előtt, 3 étkezés után és lefekvés előtt) 3 napon keresztül
|
6 hét
|
|
Az inzulin bejuttató rendszer értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok inzulin adagolásával való elégedettségét az Insulin Delivery System Rating Questionnaire validált önbevallása alapján értékelték.
A skála 0-100.
A magasabb pontszám jobb.
|
6 hét
|
|
Önként jelentett hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 6 hét
|
Súlyos hipoglikémiának nevezzük azokat az epizódokat, amelyekben a beteg kómát, görcsrohamot, vagy olyan rohamot vagy károsodást tapasztalt, amely elégséges ahhoz, hogy egy másik személy segítségét igényelje, és vagy a vércukorszintet mérik, és azt 50 mg/dl alattinak találják, vagy a klinikai tünetek szájon át adott szénhidráttal, szubkután glukagonnal vagy intravénás glükózzal megfordítható.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becsült)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-00007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .