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Étude de faisabilité de Finesse pour le dosage bolus prandial d'insuline par rapport à plusieurs injections quotidiennes

13 mars 2012 mis à jour par: Calibra Medical, Inc.

Les effets de Finesse sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète utilisant un inhalateur : Finesse par rapport au stylo ou à la seringue et au flacon comme dispositif d'insuline bolus prandial

Le but de cette étude est d'évaluer que Finesse, pour le bolus prandial d'insuline lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'insuline basale, permet d'obtenir un contrôle glycémique équivalent par rapport à de multiples injections quotidiennes et d'évaluer sa préférence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de faisabilité est de comparer l'efficacité, la satisfaction de l'appareil et la qualité de vie (QOL) chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ou 2 qui administrent de l'insuline au moment des repas à l'aide d'un nouveau patch bolus d'insuline (Finesse™ ; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) par rapport aux dispositifs actuels qui administrent un bolus d'insuline (stylo/seringue). Tous les sujets ont injecté leur insuline basale à l'aide de leur stylo/seringue actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sous insulinothérapie intensive

Critère d'exclusion:

  • Thérapie par pompe à insuline
  • Utilisation actuelle de NPH ou d'insuline régulière
  • Épisodes hypoglycémiques graves au cours des 6 mois précédents
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Délicatesse
Patch d'administration d'insuline Finesse
Dispositif: Délicatesse
Patch d'administration d'insuline Finesse
Autres noms:
  • Patch bolus d'insuline
Comparateur actif: Dispositif d'injection habituel
Stylo/seringue
Dispositif: Stylo/seringue (dispositif d'injection habituel)
Stylo/seringue
Autres noms:
  • Stylo à insuline
  • Seringue à insuline
  • Dispositif d'injection d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie quotidienne moyenne
Délai: 6 semaines
Équivalence de la finesse par rapport au dispositif d'injection habituel pour la glycémie moyenne quotidienne
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de glucose par jour
Délai: 6 semaines
Écart type de 7 valeurs quotidiennes de glycémie (3 avant les repas, 3 après les repas et au coucher) pendant 3 jours
6 semaines
Évaluation du système d'administration d'insuline
Délai: 6 semaines
La satisfaction des sujets vis-à-vis de l'administration d'insuline a été évaluée par auto-évaluation sur le questionnaire d'évaluation du système d'administration d'insuline validé. L'échelle est de 0 à 100. Un score plus élevé est meilleur.
6 semaines
Épisodes hypoglycémiques autodéclarés
Délai: 6 semaines
L'hypoglycémie sévère est définie comme des épisodes au cours desquels le patient a été victime d'un coma, d'une crise d'épilepsie ou d'une suspicion de crise d'épilepsie ou d'une déficience suffisante pour nécessiter l'assistance d'une autre personne et soit le taux de glucose sanguin est mesuré et trouvé inférieur à 50 mg/dl, soit les manifestations cliniques ont été inversée par les glucides oraux, le glucagon sous-cutané ou le glucose intraveineux.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calibra Medical, Inc.

Collaborateurs

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
International Diabetes Center at Park Nicollet
Nancy Bohannon, MD, Med. Corp.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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