インドメタシンと心臓バイパス手術
2010年2月22日 更新者：Queen's University
心臓外科患者の迅速な追跡を促進するためのインドメタシンの投与後の術後凝固の定量化
署名されたインフォームド コンセントに続いて、待機的心臓手術が予定されている患者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、導入直後と手術後 6、12、18、24 時間後にアセトアミノフェン、インドメタシン、または両方の組み合わせが投与されました。
私たちの主要なアウトカム指標は、縦隔チューブと胸部ドレーンから排出された血液の量でした。
二次結果の測定には、従来の血液凝固指数と、トロンボエラストグラフィー (TEG) によって示される凝固の他の測定が含まれていました。
その他の副次評価項目には、モルヒネ等価物の消費量と疼痛スコアが含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的冠動脈バイパスまたは単一弁置換術のいずれかを受ける予定
- 正常な血小板数
- 通常のプロトロンビン時間
- 正常部分トロンボプラスチン時間
- 正常な血清クレアチニン
除外基準:
- 治験薬に対する感受性
- 出血素因の病歴
- 腎機能障害
- 活動性消化性潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アセトアミノフェン
参加者は、導入時にアセトアミノフェン (2600 mg) の負荷用量を受け取り、続いて心臓バイパス手術の 6、12、18、および 24 時間後に 1300 mg を受け取りました。
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被験者には、麻酔のための導入時に 2600 mg のアセトアミノフェン (座薬を介して) の負荷用量が与えられ、心臓バイパス手術の 6、12、18 および 24 時間後に 1300 mg が与えられました。
他の名前：
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実験的：インドメタシン
参加者には、導入時にインドメタシン 100 mg が投与され、心臓バイパス手術の 6、12、18、24 時間後に 50 mg が投与されました。
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インドメタシンは、麻酔のための導入時に座薬を介して投与され（2 x 50 mg）、続いて心臓バイパス手術の 6、12、18、および 24 時間後に 50 mg 座薬が 1 回投与されました。
他の名前：
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実験的：組み合わせ
参加者は、心臓バイパス手術の 6、12、18、24 時間後に、1300 mg のアセトアミノフェンと 50 mg のインドメタシン、続いて 650 mg のアセトアミノフェンと 25 mg のインドメタシンの負荷用量を投与されました。
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被験者は、麻酔導入時にアセトアミノフェン (1300 mg) とインドメタシン (50 mg) の負荷量を坐剤で投与され、心臓バイパス手術の 6、12、18、24 時間後に 650 mg アセトアミノフェン + 25 mg インドメタシンが投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓バイパス手術中および手術後に胸腔ドレーンから失われた血液の量
時間枠：手術中および胸腔ドレーンが除去されるまで (< 24 時間)
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手術中および胸腔ドレーンが除去されるまで (< 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液凝固指数（つまり、従来のトロンボエラストグラフィーを使用）
時間枠：術後24時間までの周術期
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術後24時間までの周術期
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効果的な鎮痛を提供するために必要なモルヒネ同等物
時間枠：術後24時間までの周術期
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（アセトアミノフェン、インドメタシン、または併用療法に加えて）投与されたモルヒネまたはモルヒネ相当量のミリグラム量を記録し、群間で比較した。
これにより、それぞれの介入が痛みを軽減するのにどれほど効果的であったかが示されました。
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術後24時間までの周術期
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間までの周術期
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安静時疼痛スコアは、手術後 6、12、18、および 24 時間ですべての被験者について記録され、グループ間で比較されました。
これらのスコアは、痛みの軽減を提供する際の各介入の有効性に関する指標を提供しました。
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術後24時間までの周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel L Parlow, MD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2002年4月1日
研究の完了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月22日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。