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Indometacina y Cirugía de Bypass Cardíaco

22 de febrero de 2010 actualizado por: Queen's University

Cuantificación de la coagulación posoperatoria después de la administración de indometacina para acelerar el seguimiento rápido de pacientes quirúrgicos cardíacos

Luego de firmar el consentimiento informado, los pacientes programados para cirugía cardíaca electiva fueron asignados al azar a uno de 3 grupos para recibir acetaminofén, indometacina o una combinación de ambos inmediatamente después de la inducción y luego a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía. La medida de resultado primaria fue la cantidad de sangre drenada de los tubos mediastínicos y los drenajes torácicos. Las medidas de resultado secundarias incluyeron índices de coagulación sanguínea convencionales, así como otras medidas de coagulación indicadas por tromboelastografía (TEG). Otras medidas de resultado secundarias incluyeron el consumo de equivalentes de morfina y las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para someterse a una derivación electiva de la arteria coronaria o al reemplazo de una sola válvula
  • recuento normal de plaquetas
  • tiempo de protrombina normal
  • tiempo de tromboplastina parcial normal
  • creatinina sérica normal

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad a los fármacos del estudio
  • antecedentes de diátesis hemorrágica
  • disfuncion renal
  • úlcera péptica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Los participantes recibieron una dosis de carga de paracetamol (2600 mg) en la inducción seguida de 1300 mg a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía de derivación cardíaca.
Droga: Paracetamol
A los sujetos se les administró una dosis de carga de 2600 mg de paracetamol (a través de un supositorio) en el momento de la inducción de la anestesia y luego se les administró 1300 mg a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía de derivación cardíaca.
Otros nombres:
  • Tylenol
EXPERIMENTAL: Indometacina
Los participantes recibieron 100 mg de indometacina en la inducción y luego 50 mg a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía de derivación cardíaca.
Droga: Indometacina
La indometacina se administró mediante supositorios en el momento de la inducción de la anestesia (2 x 50 mg), seguido de un supositorio de 50 mg a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía de derivación cardíaca.
Otros nombres:
  • Indocina
EXPERIMENTAL: Combinación
Los participantes recibieron una dosis de carga de 1300 mg de acetaminofén y 50 mg de indometacina, seguida de 650 mg de acetaminofén y 25 mg de indometacina a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía de derivación cardíaca.
Droga: Acetaminofén e indometacina
A los sujetos se les administró una dosis de carga de paracetamol (1300 mg) e indometacina (50 mg) mediante supositorio en el momento de la inducción de la anestesia y luego se les administró 650 mg de paracetamol + 25 mg de indometacina a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía de derivación cardíaca.
Otros nombres:
  • Tylenol
  • Indocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cantidad de sangre perdida a través de drenajes torácicos durante y después de la cirugía de derivación cardíaca
Periodo de tiempo: durante la cirugía y luego hasta que se retiren los drenajes torácicos (< 24 horas)
durante la cirugía y luego hasta que se retiren los drenajes torácicos (< 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de coagulación sanguínea (es decir, convencional y utilizando tromboelastografía)
Periodo de tiempo: período perioperatorio hasta 24 horas después de la operación
período perioperatorio hasta 24 horas después de la operación
Equivalentes de morfina necesarios para proporcionar una analgesia eficaz
Periodo de tiempo: período perioperatorio hasta 24 horas después de la operación
Las cantidades en miligramos de morfina o los equivalentes de morfina administrados (además del paracetamol, la indometacina o la terapia combinada) se registraron y compararon entre los grupos. Esto proporcionó una indicación de la eficacia de cada una de nuestras intervenciones para aliviar el dolor.
período perioperatorio hasta 24 horas después de la operación
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: período perioperatorio hasta 24 horas después de la operación
Las puntuaciones de dolor en reposo se registraron para todos los sujetos a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía y se compararon entre grupos. Estas puntuaciones proporcionaron una indicación de la eficacia de cada una de nuestras intervenciones para aliviar el dolor.
período perioperatorio hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Joel L Parlow, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANAE-062-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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