Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indometacin och hjärtbypasskirurgi

22 februari 2010 uppdaterad av: Queen's University

Kvantifiering av postoperativ koagulation efter administrering av indometacin för att påskynda snabbspårning av hjärtkirurgiska patienter

Efter undertecknat informerat samtycke tilldelades patienter som planerats för elektiv hjärtkirurgi slumpmässigt en av tre grupper för att få paracetamol, indometacin eller en kombination av båda omedelbart efter induktion och sedan 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen. Vårt primära utfallsmått var mängden blod som dränerades från mediastinumrören och bröstdräneringen. Sekundära utfallsmått inkluderade konventionella blodkoagulationsindex såväl som andra mått på koagulering som indikeras av tromboelastografi (TEG). Andra sekundära utfallsmått inkluderade konsumtion av morfinekvivalenter och smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad att genomgå antingen elektiv kranskärlsbypass eller byte av enkla klaffar
  • normalt antal blodplättar
  • normal protrombintid
  • normal partiell tromboplastintid
  • normalt serumkreatinin

Exklusions kriterier:

  • känslighet för att studera droger
  • historia av blödande diates
  • njurdysfunktion
  • aktivt magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen
Deltagarna fick en laddningsdos av paracetamol (2600 mg) vid induktion följt av 1300 mg 6, 12, 18 och 24 timmar efter hjärtbypassoperation.
Läkemedel: Acetaminophen
Försökspersonerna gavs en laddningsdos på 2600 mg paracetamol (via suppositorium) vid tidpunkten för induktion för anestesi och gavs sedan 1300 mg 6, 12, 18 och 24 timmar efter hjärtbypassoperation.
Andra namn:
  • Tylenol
EXPERIMENTELL: Indometacin
Deltagarna fick 100 mg indometacin vid induktion och sedan 50 mg 6, 12, 18 och 24 timmar efter hjärtbypassoperation.
Läkemedel: Indometacin
Indometacin gavs via suppositorium vid tidpunkten för induktion för anestesi (2 x 50 mg) följt av ett 50 mg suppositorium 6, 12, 18 och 24 timmar efter hjärtbypassoperation.
Andra namn:
  • Indocin
EXPERIMENTELL: Kombination
Deltagarna fick en laddningsdos på 1300 mg paracetamol och 50 mg indometacin följt av 650 mg acetaminofen och 25 mg indometacin 6, 12, 18 och 24 timmar efter hjärtbypassoperation.
Läkemedel: Paracetamol och indometacin
Försökspersonerna fick en laddningsdos av paracetamol (1300 mg) och indometacin (50 mg) med suppositorium vid tidpunkten för induktion för anestesi och fick sedan 650 mg paracetamol + 25 mg indometacin 6, 12, 18 och 24 timmar efter hjärtbypassoperation.
Andra namn:
  • Tylenol
  • Indocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mängd blod som förlorats via thoraxdränering under och efter bypassoperationer
Tidsram: under operationen och sedan tills bröstdräneringen har tagits bort (< 24 timmar)
under operationen och sedan tills bröstdräneringen har tagits bort (< 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodkoagulationsindex (d.v.s. konventionell och med tromboelastografi)
Tidsram: perioperativ period till 24 timmar efter operationen
perioperativ period till 24 timmar efter operationen
Morfinekvivalenter krävs för att ge effektiv analgesi
Tidsram: perioperativ period till 24 timmar efter operationen
Milligrammängderna av morfin eller ekvivalenter av morfin som administrerats (utöver paracetamol, indometacin eller kombinationsterapi) registrerades och jämfördes mellan grupperna. Detta gav en indikation på hur effektiva var och en av våra interventioner var för att ge smärtlindring.
perioperativ period till 24 timmar efter operationen
smärtpoäng
Tidsram: perioperativ period till 24 timmar efter operationen
Poäng för vilosmärta registrerades för alla försökspersoner 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen och jämfördes mellan grupperna. Dessa poäng gav en indikation på effektiviteten av var och en av våra interventioner för att ge smärtlindring.
perioperativ period till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Utredare

  • Huvudutredare: Joel L Parlow, MD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANAE-062-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera