Indomethacin a srdeční bypass
22. února 2010 aktualizováno: Queen's University
Kvantifikace pooperační koagulace po podání indometacinu k urychlení rychlého sledování kardiochirurgických pacientů
Po podepsaném informovaném souhlasu byli pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin, kterým byl podán paracetamol, indomethacin nebo kombinace obou bezprostředně po indukci a poté 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Naším primárním výsledným měřítkem bylo množství krve odváděné z mediastinálních trubic a hrudních drénů.
Sekundární výsledná měření zahrnovala konvenční krevní koagulační indexy, stejně jako další měření srážení, jak je indikováno tromboelastografií (TEG).
Další sekundární ukazatele výsledku zahrnovaly spotřebu ekvivalentů morfinu a skóre bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno podstoupit buď elektivní bypass koronární tepny nebo výměnu jedné chlopně
- normální počet krevních destiček
- normální protrombinový čas
- normální parciální tromboplastinový čas
- normální sérový kreatinin
Kritéria vyloučení:
- citlivost na studované drogy
- anamnéza krvácivé diatézy
- renální dysfunkce
- aktivní peptický vřed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Účastníci dostali úvodní dávku acetaminofenu (2600 mg) při indukci a následně 1300 mg 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci bypassu.
|
Subjektům byla podána nasycovací dávka 2600 mg acetaminofenu (prostřednictvím čípku) v době úvodu do anestezie a poté 1300 mg 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci bypassu srdce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indomethacin
Účastníkům bylo podáno 100 mg indomethacinu při indukci a poté 50 mg 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci srdečního bypassu.
|
Indomethacin byl podáván čípkem v době úvodu do anestezie (2 x 50 mg) a následně jedním 50 mg čípkem 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci srdečního bypassu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace
Účastníkům byla podána nasycovací dávka 1300 mg acetaminofenu a 50 mg indometacinu následovaná 650 mg acetaminofenu a 25 mg indomethacinu 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci srdečního bypassu.
|
Subjektům byla podána nasycovací dávka acetaminofenu (1300 mg) a indometacinu (50 mg) čípkem v době navození anestezie a poté 650 mg acetaminofenu + 25 mg indometacinu 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci srdečního bypassu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství krve ztracené hrudními drény během a po operaci srdečního bypassu
Časové okno: během operace a poté do odstranění hrudních drénů (< 24 hodin)
|
během operace a poté do odstranění hrudních drénů (< 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy srážení krve (tj. konvenční a používající tromboelastografii)
Časové okno: perioperační období do 24 hodin po operaci
|
perioperační období do 24 hodin po operaci
|
|
|
Ekvivalenty morfinu potřebné k poskytnutí účinné analgezie
Časové okno: perioperační období do 24 hodin po operaci
|
Miligramová množství morfinu nebo ekvivalentů podaného morfinu (kromě acetaminofenu, indomethacinu nebo kombinované terapie) byla zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
To poskytlo indikaci toho, jak účinná byla každá z našich intervencí při poskytování úlevy od bolesti.
|
perioperační období do 24 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: perioperační období do 24 hodin po operaci
|
Skóre klidové bolesti bylo zaznamenáno pro všechny subjekty 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci a porovnáno mezi skupinami.
Tato skóre poskytla indikaci účinnosti každé z našich intervencí při poskytování úlevy od bolesti.
|
perioperační období do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel L Parlow, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Acetaminofen
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- ANAE-062-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .