吲哚美辛和心脏搭桥手术
2010年2月22日 更新者：Queen's University
量化吲哚美辛给药后的术后凝血以加快心脏手术患者的快速追踪
在签署知情同意书后，计划进行选择性心脏手术的患者被随机分配到 3 组中的一组，在诱导后立即给予对乙酰氨基酚、吲哚美辛或两者的组合，然后在手术后 6、12、18 和 24 小时给予。
我们的主要结果指标是从纵隔管和胸腔引流管排出的血液量。
次要结果指标包括常规凝血指标以及血栓弹力图 (TEG) 指示的其他凝血指标。
其他次要结果指标包括吗啡等效物的消耗和疼痛评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受择期冠状动脉搭桥术或单瓣膜置换术
- 正常血小板计数
- 正常凝血酶原时间
- 正常部分凝血活酶时间
- 血清肌酐正常
排除标准：
- 对研究药物的敏感性
- 出血素质史
- 肾功能不全
- 活动性消化性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：对乙酰氨基酚
参与者在诱导时接受负荷剂量的对乙酰氨基酚（2600 毫克），然后在心脏搭桥手术后的 6、12、18 和 24 小时接受 1300 毫克。
|
受试者在麻醉诱导时给予 2600 毫克的对乙酰氨基酚负荷剂量（通过栓剂），然后在心脏搭桥手术后的 6、12、18 和 24 小时给予 1300 毫克。
其他名称：
|
|
实验性的：消炎痛
参与者在诱导时服用 100 毫克吲哚美辛，然后在心脏搭桥手术后的 6、12、18 和 24 小时服用 50 毫克。
|
在麻醉诱导时通过栓剂给予吲哚美辛 (2 x 50 mg)，随后在心脏搭桥手术后的 6、12、18 和 24 小时给予一枚 50 mg 栓剂。
其他名称：
|
|
实验性的：组合
参与者在心脏旁路手术后的 6、12、18 和 24 小时分别给予 1300 毫克对乙酰氨基酚和 50 毫克吲哚美辛的负荷剂量，随后给予 650 毫克对乙酰氨基酚和 25 毫克吲哚美辛。
|
受试者在麻醉诱导时给予负荷剂量的对乙酰氨基酚（1300 mg）和吲哚美辛（50 mg）栓剂，然后在心脏搭桥手术后的 6、12、18 和 24 小时给予 650 mg 对乙酰氨基酚 + 25 mg 消炎痛。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心脏搭桥手术期间和之后通过胸腔引流管流失的血液量
大体时间：在手术期间，然后直到胸腔引流管移除（< 24 小时）
|
在手术期间，然后直到胸腔引流管移除（< 24 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血指数（即常规和使用血栓弹力图）
大体时间：围手术期至术后24小时
|
围手术期至术后24小时
|
|
|
提供有效镇痛所需的吗啡等效物
大体时间：围手术期至术后24小时
|
记录吗啡的毫克量或给予的吗啡当量（除对乙酰氨基酚、吲哚美辛或联合疗法外）并在组间进行比较。
这表明我们的每项干预措施在缓解疼痛方面的效果如何。
|
围手术期至术后24小时
|
|
疼痛评分
大体时间：围手术期至术后24小时
|
在手术后 6、12、18 和 24 小时记录所有受试者的静息疼痛评分，并在组间进行比较。
这些分数表明了我们的每项干预措施在缓解疼痛方面的功效。
|
围手术期至术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel L Parlow, MD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年4月1日
研究完成 (实际的)
2002年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月22日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
出血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动，不招人