Indomethacin und Herz-Bypass-Chirurgie
22. Februar 2010 aktualisiert von: Queen's University
Quantifizierung der postoperativen Gerinnung nach Verabreichung von Indomethacin zur Beschleunigung des Fast-Tracking von herzchirurgischen Patienten
Nach unterschriebener Einverständniserklärung wurden Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt, denen Paracetamol, Indomethacin oder eine Kombination aus beidem unmittelbar nach der Einleitung und dann 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
Unser primärer Endpunkt war die Blutmenge, die aus den Mediastinaltuben und Thoraxdrainagen abgelassen wurde.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassten herkömmliche Blutgerinnungsindizes sowie andere Messungen der Gerinnung, wie sie durch Thrombelastographie (TEG) angezeigt wurden.
Andere sekundäre Endpunkte umfassten den Konsum von Morphinäquivalenten und Schmerzscores.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant ist, sich entweder einem elektiven Koronararterien-Bypass oder einem Einzelklappenersatz zu unterziehen
- normale Thrombozytenzahl
- normale Prothrombinzeit
- normale partielle Thromboplastinzeit
- normales Serumkreatinin
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Geschichte der Blutungsdiathese
- Nierenfunktionsstörung
- aktives Magengeschwür
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Paracetamol (2600 mg) bei der Induktion, gefolgt von 1300 mg 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der kardialen Bypass-Operation.
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Den Probanden wurde zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung eine Aufsättigungsdosis von 2600 mg Acetaminophen (über Zäpfchen) verabreicht, dann 1300 mg 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Herz-Bypass-Operation.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Indomethacin
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Indomethacin bei der Induktion und dann 50 mg 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Herzbypass-Operation.
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Indomethacin wurde zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung (2 x 50 mg) als Zäpfchen verabreicht, gefolgt von einem 50-mg-Zäpfchen 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Herzbypass-Operation.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kombination
Den Teilnehmern wurde 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Bypass-Operation eine Aufsättigungsdosis von 1300 mg Paracetamol und 50 mg Indomethacin verabreicht, gefolgt von 650 mg Paracetamol und 25 mg Indomethacin.
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Den Probanden wurde zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung eine Aufsättigungsdosis von Acetaminophen (1300 mg) und Indomethacin (50 mg) als Zäpfchen und dann 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Herzbypass-Operation 650 mg Acetaminophen + 25 mg Indomethacin verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutverlust über Thoraxdrainagen während und nach einer Herzbypass-Operation
Zeitfenster: während der Operation und dann bis zur Entfernung der Thoraxdrainage (< 24 Stunden)
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während der Operation und dann bis zur Entfernung der Thoraxdrainage (< 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutgerinnungsindizes (d. h. konventionell und mit Thromboelastographie)
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden nach der Operation
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perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden nach der Operation
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Morphinäquivalente, die für eine wirksame Analgesie erforderlich sind
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden nach der Operation
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Die verabreichten Milligrammmengen Morphin oder Morphinäquivalente (zusätzlich zu Paracetamol, Indomethacin oder Kombinationstherapie) wurden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Dies lieferte einen Hinweis darauf, wie effektiv jede unserer Interventionen bei der Schmerzlinderung war.
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perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden nach der Operation
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Ruheschmerzwerte wurden für alle Probanden 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Diese Werte lieferten einen Hinweis auf die Wirksamkeit jeder unserer Interventionen zur Schmerzlinderung.
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perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel L Parlow, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Paracetamol
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAE-062-00
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