Indometacin és szív-bypass műtét
2010. február 22. frissítette: Queen's University
A posztoperatív véralvadás mennyiségi meghatározása indometacin adását követően a szívsebészeti betegek gyors nyomon követése érdekében
Az aláírt, tájékozott beleegyezést követően a tervezett szívműtétre tervezett betegeket véletlenszerűen besorolták a 3 csoport egyikébe, akik acetaminofent, indometacint vagy mindkettő kombinációját kapták közvetlenül az indukciót követően, majd a műtétet követő 6, 12, 18 és 24 órában.
Elsődleges eredménymérőnk a mediastinalis tubusokból és a mellkasi drénekből elvezetett vér mennyisége volt.
A másodlagos kimenetelű mérések közé tartoztak a hagyományos véralvadási indexek, valamint a thromboelasztográfiával (TEG) jelzett egyéb alvadási mérőszámok.
Az egyéb másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozott a morfium ekvivalens fogyasztása és a fájdalom pontszáma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tervek szerint vagy elektív koszorúér bypasson vagy egybillentyűs cserén kell átesni
- normál vérlemezkeszám
- normál protrombin idő
- normál parciális tromboplasztin idő
- normál szérum kreatinin
Kizárási kritériumok:
- érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- vérzéses diathesis anamnézisében
- veseműködési zavar
- aktív peptikus fekély
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
A résztvevők telítő adag acetaminofent (2600 mg) kaptak az indukciókor, majd 1300 mg-ot 6, 12, 18 és 24 órával a szív bypass műtét után.
|
Az alanyok 2600 mg acetaminofen telítő adagot kaptak (kúpban) az érzéstelenítés beindításakor, majd 1300 mg-ot kaptak 6, 12, 18 és 24 órával a szív bypass műtét után.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Indometacin
A résztvevők 100 mg indometacint kaptak az indukciókor, majd 50 mg-ot 6, 12, 18 és 24 órával a szív bypass műtét után.
|
Az indometacint kúpon keresztül adták be az érzéstelenítés beindításakor (2x50 mg), majd egy 50 mg-os kúpot 6, 12, 18 és 24 órával a szív bypass műtét után.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kombináció
A résztvevők 1300 mg acetaminofent és 50 mg indomethacint, majd 650 mg acetaminofént és 25 mg indometacint kaptak a szív bypass műtétet követő 6, 12, 18 és 24 órában.
|
Az alanyok acetaminofen (1300 mg) és indometacin (50 mg) telítődózisát kapták kúp formájában az érzéstelenítés beindításakor, majd 650 mg acetaminofen + 25 mg indometacint kaptak 6, 12, 18 és 24 órával a szív bypass műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a mellkasi drénen keresztül elvesztett vér mennyisége a szív bypass műtét során és azt követően
Időkeret: a műtét alatt, majd a mellkasi drén eltávolításáig (< 24 óra)
|
a műtét alatt, majd a mellkasi drén eltávolításáig (< 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
véralvadási indexek (azaz hagyományos és thromboelasztográfiát használó)
Időkeret: perioperatív időszak a műtét utáni 24 óráig
|
perioperatív időszak a műtét utáni 24 óráig
|
|
|
Morfin ekvivalens szükséges a hatékony fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: perioperatív időszak a műtét utáni 24 óráig
|
Feljegyeztük a beadott morfin vagy morfin ekvivalenseinek milligramm mennyiségét (az acetaminofen, indometacin vagy kombinációs terápia mellett), és összehasonlítottuk a csoportok között.
Ez jelezte, hogy az egyes beavatkozásaink mennyire hatékonyak a fájdalomcsillapításban.
|
perioperatív időszak a műtét utáni 24 óráig
|
|
fájdalom pontszámok
Időkeret: perioperatív időszak a műtét utáni 24 óráig
|
A nyugalmi fájdalom pontszámait minden alanynál feljegyezték a műtét után 6, 12, 18 és 24 órával, és összehasonlították a csoportok között.
Ezek a pontszámok jelzik az egyes beavatkozásaink fájdalomcsillapítási hatékonyságát.
|
perioperatív időszak a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel L Parlow, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2002. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Acetaminofen
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAE-062-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .