Индометацин и шунтирование сердца
22 февраля 2010 г. обновлено: Queen's University
Количественная оценка послеоперационной коагуляции после введения индометацина для ускорения выписки кардиохирургических пациентов
После подписания информированного согласия пациенты, которым была назначена плановая операция на сердце, были случайным образом распределены в одну из 3 групп, которым давали ацетаминофен, индометацин или их комбинацию сразу после индукции, а затем через 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Нашим первичным критерием оценки было количество крови, дренированной из медиастинальных трубок и грудных дренажей.
Вторичные показатели исхода включали обычные показатели свертывания крови, а также другие показатели свертывания по данным тромбоэластографии (ТЭГ).
Другие вторичные показатели исхода включали потребление эквивалентов морфина и оценку боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланировано либо плановое коронарное шунтирование, либо замена одного клапана
- нормальное количество тромбоцитов
- нормальное протромбиновое время
- нормальное частичное тромбопластиновое время
- нормальный сывороточный креатинин
Критерий исключения:
- чувствительность к исследуемым препаратам
- геморрагический диатез в анамнезе
- почечная дисфункция
- активная пептическая язва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетаминофен
Участники получили нагрузочную дозу ацетаминофена (2600 мг) при индукции, а затем 1300 мг через 6, 12, 18 и 24 часа после операции по шунтированию сердца.
|
Субъектам давали нагрузочную дозу 2600 мг ацетаминофена (через суппозиторий) во время индукции для анестезии, а затем давали 1300 мг через 6, 12, 18 и 24 часа после операции по шунтированию сердца.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индометацин
Участникам давали 100 мг индометацина при индукции, а затем 50 мг через 6, 12, 18 и 24 часа после операции по шунтированию сердца.
|
Индометацин вводили в виде суппозитория во время индукции для анестезии (2 x 50 мг), а затем по одному суппозиторию 50 мг через 6, 12, 18 и 24 часа после операции по шунтированию сердца.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация
Участникам давали нагрузочную дозу 1300 мг ацетаминофена и 50 мг индометацина, а затем 650 мг ацетаминофена и 25 мг индометацина через 6, 12, 18 и 24 часа после операции по шунтированию сердца.
|
Субъектам давали нагрузочную дозу ацетаминофена (1300 мг) и индометацина (50 мг) в виде суппозиториев во время индукции для анестезии, а затем давали 650 мг ацетаминофена + 25 мг индометацина через 6, 12, 18 и 24 часа после операции по шунтированию сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество крови, потерянной через дренирование грудной клетки во время и после операции по шунтированию сердца
Временное ограничение: во время операции, а затем до удаления плевральных дренажей (< 24 часов)
|
во время операции, а затем до удаления плевральных дренажей (< 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели свертываемости крови (т.е. обычная и с использованием тромбоэластографии)
Временное ограничение: периоперационный период до 24 часов после операции
|
периоперационный период до 24 часов после операции
|
|
|
Эквиваленты морфина, необходимые для эффективного обезболивания
Временное ограничение: периоперационный период до 24 часов после операции
|
Количество миллиграммов морфина или эквивалентов морфина, введенных (в дополнение к ацетаминофену, индометацину или комбинированной терапии), регистрировали и сравнивали между группами.
Это дало представление о том, насколько эффективным было каждое из наших вмешательств в облегчении боли.
|
периоперационный период до 24 часов после операции
|
|
баллы боли
Временное ограничение: периоперационный период до 24 часов после операции
|
Показатели боли в покое регистрировались для всех субъектов через 6, 12, 18 и 24 часа после операции и сравнивались между группами.
Эти баллы дали представление об эффективности каждого из наших вмешательств в обеспечении облегчения боли.
|
периоперационный период до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel L Parlow, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Ацетаминофен
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- ANAE-062-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .