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Indométhacine et chirurgie de pontage cardiaque

22 février 2010 mis à jour par: Queen's University

Quantification de la coagulation postopératoire après l'administration d'indométhacine pour accélérer le suivi des patients en chirurgie cardiaque

Suite à un consentement éclairé signé, les patients devant subir une chirurgie cardiaque élective ont été répartis au hasard dans l'un des 3 groupes pour recevoir de l'acétaminophène, de l'indométhacine ou une combinaison des deux immédiatement après l'induction, puis 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie. Notre critère de jugement principal était la quantité de sang drainé des tubes médiastinaux et des drains thoraciques. Les critères de jugement secondaires comprenaient les indices de coagulation sanguine conventionnels ainsi que d'autres mesures de la coagulation indiquées par la thromboélastographie (TEG). D'autres critères de jugement secondaires comprenaient la consommation d'équivalents morphine et les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • devant subir un pontage coronarien électif ou un remplacement valvulaire unique
  • numération plaquettaire normale
  • temps de prothrombine normal
  • temps de céphaline normal
  • créatinine sérique normale

Critère d'exclusion:

  • sensibilité aux médicaments à l'étude
  • antécédents de diathèse hémorragique
  • dysfonctionnement rénal
  • ulcère peptique actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène
Les participants ont reçu une dose de charge d'acétaminophène (2600 mg) à l'induction suivie de 1300 mg à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie de pontage cardiaque.
Médicament: Acétaminophène
Les sujets ont reçu une dose de charge de 2600 mg d'acétaminophène (par suppositoire) au moment de l'induction de l'anesthésie, puis 1300 mg à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie de pontage cardiaque.
Autres noms:
  • Tylénol
EXPÉRIMENTAL: Indométhacine
Les participants ont reçu 100 mg d'indométhacine à l'induction, puis 50 mg à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie de pontage cardiaque.
Médicament: Indométhacine
L'indométhacine a été administrée par suppositoire au moment de l'induction de l'anesthésie (2 x 50 mg) suivi d'un suppositoire de 50 mg à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie de pontage cardiaque.
Autres noms:
  • Indocine
EXPÉRIMENTAL: Combinaison
Les participants ont reçu une dose de charge de 1300 mg d'acétaminophène et 50 mg d'indométhacine suivie de 650 mg d'acétaminophène et 25 mg d'indométhacine à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie de pontage cardiaque.
Médicament: Acétaminophène et indométhacine
Les sujets ont reçu une dose de charge d'acétaminophène (1300 mg) et d'indométhacine (50 mg) par suppositoire au moment de l'induction de l'anesthésie, puis ont reçu 650 mg d'acétaminophène + 25 mg d'indométhacine à 6, 12, 18 et 24 heures après un pontage cardiaque.
Autres noms:
  • Tylénol
  • Indocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
quantité de sang perdue par les drains thoraciques pendant et après un pontage cardiaque
Délai: pendant la chirurgie puis jusqu'au retrait des drains thoraciques (< 24 heures)
pendant la chirurgie puis jusqu'au retrait des drains thoraciques (< 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indices de coagulation sanguine (c.-à-d. conventionnels et utilisant la thromboélastographie)
Délai: période périopératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire
période périopératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire
Équivalents de morphine requis pour fournir une analgésie efficace
Délai: période périopératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire
Les quantités en milligrammes de morphine ou d'équivalents de morphine administrés (en plus de l'acétaminophène, de l'indométhacine ou de la polythérapie) ont été enregistrées et comparées entre les groupes. Cela a fourni une indication de l'efficacité de chacune de nos interventions pour soulager la douleur.
période périopératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire
scores de douleur
Délai: période périopératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire
Les scores de douleur au repos ont été enregistrés pour tous les sujets à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie et comparés entre les groupes. Ces scores ont fourni une indication quant à l'efficacité de chacune de nos interventions pour soulager la douleur.
période périopératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel L Parlow, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANAE-062-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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