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Chirurgia dell'indometacina e del bypass cardiaco

22 febbraio 2010 aggiornato da: Queen's University

Quantificazione della coagulazione postoperatoria dopo la somministrazione di indometacina per accelerare il monitoraggio rapido dei pazienti cardiochirurgici

A seguito del consenso informato firmato, i pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi per ricevere paracetamolo, indometacina o una combinazione di entrambi immediatamente dopo l'induzione e poi a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. La nostra misura di esito primaria era la quantità di sangue drenato dai tubi mediastinici e dai drenaggi toracici. Le misure di esito secondario includevano indici di coagulazione del sangue convenzionali e altre misure di coagulazione come indicato dalla tromboelastografia (TEG). Altre misure di outcome secondari includevano il consumo di equivalenti di morfina e i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per essere sottoposto a bypass coronarico elettivo o sostituzione valvolare singola
  • conta piastrinica normale
  • normale tempo di protrombina
  • tempo di tromboplastina parziale normale
  • creatinina sierica normale

Criteri di esclusione:

  • sensibilità ai farmaci in studio
  • storia di diatesi emorragica
  • disfunzione renale
  • ulcera peptica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acetaminofene
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di paracetamolo (2600 mg) all'induzione seguita da 1300 mg a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiaco.
Droga: Acetaminofene
Ai soggetti è stata somministrata una dose di carico di 2600 mg di paracetamolo (tramite supposta) al momento dell'induzione per l'anestesia, quindi 1300 mg a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiaco.
Altri nomi:
  • Tylenol
SPERIMENTALE: Indometacina
Ai partecipanti sono stati somministrati 100 mg di indometacina all'induzione e poi 50 mg a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiaco.
Droga: Indometacina
L'indometacina è stata somministrata tramite supposta al momento dell'induzione per l'anestesia (2 x 50 mg) seguita da una supposta da 50 mg a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiaco.
Altri nomi:
  • Indocin
SPERIMENTALE: Combinazione
Ai partecipanti è stata somministrata una dose di carico di 1300 mg di paracetamolo e 50 mg di indometacina seguita da 650 mg di paracetamolo e 25 mg di indometacina a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiaco.
Droga: Paracetamolo e indometacina
Ai soggetti è stata somministrata una dose di carico di paracetamolo (1300 mg) e indometacina (50 mg) mediante supposta al momento dell'induzione dell'anestesia e quindi 650 mg di paracetamolo + 25 mg di indometacina a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiaco.
Altri nomi:
  • Tylenol
  • Indocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di sangue persa attraverso i drenaggi toracici durante e dopo l'intervento di bypass cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e poi fino alla rimozione dei drenaggi toracici (< 24 ore)
durante l'intervento chirurgico e poi fino alla rimozione dei drenaggi toracici (< 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indici di coagulazione del sangue (ad es., convenzionale e utilizzando la tromboelastografia)
Lasso di tempo: periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
Equivalenti di morfina necessari per fornire un'analgesia efficace
Lasso di tempo: periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
Le quantità in milligrammi di morfina o gli equivalenti di morfina somministrati (oltre al paracetamolo, all'indometacina o alla terapia combinata) sono state registrate e confrontate tra i gruppi. Ciò ha fornito un'indicazione dell'efficacia di ciascuno dei nostri interventi nel fornire sollievo dal dolore.
periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
punteggi del dolore
Lasso di tempo: periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore a riposo sono stati registrati per tutti i soggetti a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e confrontati tra i gruppi. Questi punteggi hanno fornito un'indicazione sull'efficacia di ciascuno dei nostri interventi nel fornire sollievo dal dolore.
periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel L Parlow, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAE-062-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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