Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indometacin og hjertebypasskirurgi

22. februar 2010 oppdatert av: Queen's University

Kvantifisering av postoperativ koagulasjon etter administrering av indometacin for å fremskynde rask sporing av hjertekirurgiske pasienter

Etter signert informert samtykke ble pasienter som var planlagt for elektiv hjertekirurgi tilfeldig tildelt en av 3 grupper for å få acetaminophen, indometacin eller en kombinasjon av begge umiddelbart etter induksjon og deretter 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen. Vårt primære utfallsmål var mengden blod som ble drenert fra mediastinumrørene og thoraxdren. Sekundære utfallsmål inkluderte konvensjonelle blodkoagulasjonsindekser så vel som andre mål for koagulering som indikert ved tromboelastografi (TEG). Andre sekundære utfallsmål inkluderte inntak av morfinekvivalenter og smerteskår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å gjennomgå enten elektiv koronar bypass eller utskifting av enkeltventil
  • normalt antall blodplater
  • normal protrombintid
  • normal delvis tromboplastintid
  • normalt serum kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhet for å studere narkotika
  • historie med blødende diatese
  • nyredysfunksjon
  • aktivt magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Deltakerne fikk en startdose av paracetamol (2600 mg) ved induksjon etterfulgt av 1300 mg 6, 12, 18 og 24 timer etter hjerte-bypass-operasjon.
Legemiddel: Paracetamol
Forsøkspersonene ble gitt en startdose på 2600 mg paracetamol (via stikkpille) ved induksjonstidspunktet for anestesi og deretter gitt 1300 mg 6, 12, 18 og 24 timer etter hjerte-bypass-operasjon.
Andre navn:
  • Tylenol
EKSPERIMENTELL: Indometacin
Deltakerne fikk 100 mg indometacin ved induksjon og deretter 50 mg 6, 12, 18 og 24 timer etter hjerte-bypass-operasjon.
Legemiddel: Indometacin
Indometacin ble gitt via stikkpille ved induksjonstidspunktet for anestesi (2 x 50 mg) etterfulgt av ett 50 mg stikkpille 6, 12, 18 og 24 timer etter hjerte-bypass-operasjon.
Andre navn:
  • Indocin
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon
Deltakerne fikk en startdose på 1300 mg acetaminophen og 50 mg indometacin etterfulgt av 650 mg acetaminophen og 25 mg indometacin 6, 12, 18 og 24 timer etter hjerte-bypass-operasjon.
Legemiddel: Acetaminophen og indometacin
Forsøkspersonene ble gitt en startdose av paracetamol (1300 mg) og indometacin (50 mg) med stikkpille ved induksjonstidspunktet for anestesi og deretter gitt 650 mg paracetamol + 25 mg indometacin 6, 12, 18 og 24 timer etter hjerte-bypass-operasjon.
Andre navn:
  • Tylenol
  • Indocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengde blod tapt via thoraxdrenering under og etter bypass-operasjoner
Tidsramme: under operasjonen og deretter til brystdreneringen er fjernet (< 24 timer)
under operasjonen og deretter til brystdreneringen er fjernet (< 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodproppindekser (dvs. konvensjonell og ved bruk av tromboelastografi)
Tidsramme: perioperativ periode til 24 timer postoperativt
perioperativ periode til 24 timer postoperativt
Morfinekvivalenter som kreves for å gi effektiv analgesi
Tidsramme: perioperativ periode til 24 timer postoperativt
Milligrammengdene av morfin eller ekvivalenter av morfin administrert (i tillegg til acetaminophen, indometacin eller kombinasjonsbehandling) ble registrert og sammenlignet mellom grupper. Dette ga en indikasjon på hvor effektive hver av våre intervensjoner var for å gi smertelindring.
perioperativ periode til 24 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: perioperativ periode til 24 timer postoperativt
Score for hvilesmerte ble registrert for alle forsøkspersoner 6, 12 18 og 24 timer etter operasjonen og sammenlignet mellom grupper. Disse skårene ga en indikasjon på effektiviteten av hver av våre intervensjoner for å gi smertelindring.
perioperativ periode til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel L Parlow, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANAE-062-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere