Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indomethacine en cardiale bypassoperatie

22 februari 2010 bijgewerkt door: Queen's University

Kwantificering van postoperatieve coagulatie na toediening van indomethacine om snelle opsporing van hartchirurgische patiënten te versnellen

Na ondertekende geïnformeerde toestemming werden patiënten die gepland waren voor electieve hartchirurgie willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen die paracetamol, indomethacine of een combinatie van beide kregen onmiddellijk na de inductie en vervolgens 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie. Onze primaire uitkomstmaat was de hoeveelheid bloed die uit de mediastinale buizen en thoraxdrains werd afgevoerd. Secundaire uitkomstmaten omvatten conventionele bloedstollingsindices en andere metingen van stolling zoals aangegeven door trombo-elastografie (TEG). Andere secundaire uitkomstmaten waren de consumptie van morfine-equivalenten en pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland om ofwel een electieve coronaire bypass ofwel een enkele klepvervanging te ondergaan
  • normaal aantal bloedplaatjes
  • normale protrombinetijd
  • normale partiële tromboplastinetijd
  • normaal serumcreatinine

Uitsluitingscriteria:

  • gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • nierfunctiestoornis
  • actieve maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Deelnemers kregen een oplaaddosis paracetamol (2600 mg) bij inductie gevolgd door 1300 mg op 6, 12, 18 en 24 uur na cardiale bypass-operatie.
Geneesmiddel: Paracetamol
Proefpersonen kregen een oplaaddosis van 2600 mg paracetamol (via zetpil) op het moment van inductie voor anesthesie en vervolgens 1300 mg op 6, 12, 18 en 24 uur na cardiale bypass-operatie.
Andere namen:
  • Tylenol
EXPERIMENTEEL: Indomethacine
Deelnemers kregen 100 mg indomethacine bij inductie en vervolgens 50 mg op 6, 12, 18 en 24 uur na cardiale bypassoperatie.
Geneesmiddel: Indomethacine
Indomethacine werd gegeven via een zetpil op het moment van inductie voor anesthesie (2 x 50 mg), gevolgd door één zetpil van 50 mg 6, 12, 18 en 24 uur na cardiale bypassoperatie.
Andere namen:
  • Indocine
EXPERIMENTEEL: Combinatie
Deelnemers kregen een oplaaddosis van 1300 mg paracetamol en 50 mg indomethacine, gevolgd door 650 mg paracetamol en 25 mg indomethacine op 6, 12, 18 en 24 uur na cardiale bypassoperatie.
Geneesmiddel: Paracetamol en indomethacine
Proefpersonen kregen een oplaaddosis paracetamol (1300 mg) en indomethacine (50 mg) via zetpil op het moment van inductie voor anesthesie en kregen vervolgens 650 mg paracetamol + 25 mg indomethacine op 6, 12, 18 en 24 uur na cardiale bypass-operatie.
Andere namen:
  • Tylenol
  • Indocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeveelheid bloed verloren via thoraxdrainage tijdens en na cardiale bypassoperatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie en daarna totdat de thoraxdrainage is verwijderd (< 24 uur)
tijdens de operatie en daarna totdat de thoraxdrainage is verwijderd (< 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedstollingsindices (d.w.z. conventioneel en met behulp van trombo-elastografie)
Tijdsspanne: perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief
perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief
Morfine-equivalenten die nodig zijn om effectieve analgesie te bieden
Tijdsspanne: perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief
De toegediende milligramhoeveelheden morfine of de equivalenten van morfine (naast paracetamol, indomethacine of combinatietherapie) werden geregistreerd en tussen de groepen vergeleken. Dit gaf een indicatie van hoe effectief elk van onze interventies was bij het bieden van pijnverlichting.
perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief
pijnscores
Tijdsspanne: perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief
Rustpijnscores werden geregistreerd voor alle proefpersonen op 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie en vergeleken tussen de groepen. Deze scores gaven een indicatie van de effectiviteit van elk van onze interventies bij het bieden van pijnverlichting.
perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel L Parlow, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANAE-062-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren