Indomethacin og hjerte-bypass-kirurgi
22. februar 2010 opdateret af: Queen's University
Kvantificering af postoperativ koagulation efter administration af indomethacin for at fremskynde hurtig sporing af hjertekirurgiske patienter
Efter underskrevet informeret samtykke blev patienter, der var planlagt til elektiv hjertekirurgi, tilfældigt tildelt en af 3 grupper for at få acetaminophen, indomethacin eller en kombination af begge umiddelbart efter induktion og derefter 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
Vores primære resultatmål var mængden af blod drænet fra mediastinumrørene og thoraxdræn.
Sekundære udfaldsmål omfattede konventionelle blodkoagulationsindekser såvel som andre mål for koagulation som angivet ved tromboelastografi (TEG).
Andre sekundære udfaldsmål omfattede forbrug af morfinækvivalenter og smertescore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til at gennemgå enten elektiv koronararterie-bypass eller udskiftning af en enkelt klap
- normalt blodpladetal
- normal protrombintid
- normal delvis tromboplastintid
- normal serum kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- følsomhed over for at studere stoffer
- historie med blødende diatese
- nyre dysfunktion
- aktivt mavesår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen
Deltagerne modtog en startdosis af acetaminophen (2600 mg) ved induktion efterfulgt af 1300 mg 6, 12, 18 og 24 timer efter hjerte-bypass-operation.
|
Forsøgspersonerne fik en ladningsdosis på 2600 mg acetaminophen (via stikpille) på tidspunktet for induktion til anæstesi og derefter givet 1300 mg 6, 12, 18 og 24 timer efter hjerte-bypass-operation.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Indomethacin
Deltagerne fik 100 mg indomethacin ved induktion og derefter 50 mg 6, 12, 18 og 24 timer efter hjerte-bypass-operation.
|
Indomethacin blev givet via suppositorium på tidspunktet for induktion til anæstesi (2 x 50 mg) efterfulgt af et 50 mg suppositorium 6, 12, 18 og 24 timer efter hjerte-bypass-operation.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kombination
Deltagerne fik en startdosis på 1300 mg acetaminophen og 50 mg indomethacin efterfulgt af 650 mg acetaminophen og 25 mg indomethacin 6, 12, 18 og 24 timer efter hjerte-bypass-operation.
|
Forsøgspersonerne fik en startdosis af acetaminophen (1300 mg) og indomethacin (50 mg) med stikpille på tidspunktet for induktion til anæstesi og fik derefter 650 mg acetaminophen + 25 mg indomethacin 6, 12, 18 og 24 timer efter hjerte-bypass-operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af blod tabt via thoraxdræn under og efter hjerte-bypass-operation
Tidsramme: under operationen og derefter indtil brystdræn fjernet (< 24 timer)
|
under operationen og derefter indtil brystdræn fjernet (< 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkoagulationsindeks (dvs. konventionel og ved hjælp af tromboelastografi)
Tidsramme: perioperativ periode indtil 24 timer efter operationen
|
perioperativ periode indtil 24 timer efter operationen
|
|
|
Morfinækvivalenter kræves for at give effektiv analgesi
Tidsramme: perioperativ periode indtil 24 timer efter operationen
|
Milligram-mængderne af morfin eller ækvivalenter af morfin administreret (ud over acetaminophen, indomethacin eller kombinationsterapi) blev registreret og sammenlignet mellem grupper.
Dette gav en indikation af, hvor effektive hver af vores interventioner var til at give smertelindring.
|
perioperativ periode indtil 24 timer efter operationen
|
|
smertescore
Tidsramme: perioperativ periode indtil 24 timer efter operationen
|
Score for hvilesmerte blev registreret for alle forsøgspersoner 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen og sammenlignet mellem grupperne.
Disse scores gav en indikation af effektiviteten af hver af vores interventioner til at give smertelindring.
|
perioperativ periode indtil 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel L Parlow, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2010
Først opslået (SKØN)
23. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Acetaminophen
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- ANAE-062-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .