EZ ブロッカーと左側ダブル ルーメン チューブの比較
2011年4月29日 更新者：Radboud University Medical Center
気管支内 EZ ブロッカーと片肺換気用左側ダブル ルーメン チューブの比較
肺の分離は、胸部手術を容易にするために片肺換気を達成するために使用されます。
ダブル ルーメン チューブ (DLT) またはシングル ルーメン チューブを介して導入される気管支ブロッカーの 2 つの方法が一般的に使用されます。
ただし、どちらの手法にも長所と短所があります。
簡単に言えば、DLT はより速く配置でき、しっかりと固定できますが、導入が困難または不可能な場合もあります。
DLT は従来のシングル ルーメン チューブよりも大きく、術後の嗄声や気道損傷の発生率が高くなります。
DLT と比較して、気管支遮断装置は配置がより難しく、術中の再配置をより頻繁に行う必要があります。
肺隔離のための既存のデバイスのこれらの欠点は、気管支ブロッカーの概念のさらなる発展を促しました。
新しい Y 字型気管支ブロッカーである EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV、ロッテルダム、オランダ) (EZB) の設計は、両方の肺隔離技術の利点を兼ね備えています。
この研究の目的は、左 DLT と EZB の配置の容易さ、位置異常の発生率、および肺収縮の質を無作為化された前向きな方法で比較することです。
第二に、DLT または EZB の使用によって引き起こされる喉頭、気管、および気管支構造への損傷の発生率と重症度が研究の対象となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAの身体状態 患者1～3名
- -片肺換気のために左側DLTを必要とする手術が予定されている患者
除外基準:
- 禁忌は、左側のダブル ルーメン チューブまたは EZB の経路に沿った病変です。
- 気管または主気管支狭窄
- 歪んだ気管解剖学、
- 予想される挿管困難（マランパッティスコア≧3）
- 気管瘻の病歴または存在
- 肺の完全分離が必要な患者
- 主気管支のスリーブ切除が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：左ダブル ルーメン チューブ
伝統的に、片肺換気はダブル ルーメン チューブ (DLT) で得られます。
私たちの施設では、気管分岐フックのないポリビニル DLT (ブロンコキャス、マリンクロット) が使用されています。
このタイプのチューブには、2 つの遠位カフを備えた 2 つのルーメンを備えたチューブが存在します。
1 つの管腔 (気管支管腔と呼ばれる) は、さらに少し伸びており、わずかに湾曲しており、小さな青いカフが付いています。
もう一方の管腔 (気管内腔と呼ばれる) には、より大きなカフがあります。
DLT チューブには 4 つのサイズがあり、左または右の構成で選択できます。
ほとんどの場合、左側の DLT を使用します。
DLT は、標準のシングル ルーメン気管内チューブよりもはるかに大きな直径を持っています。
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肺隔離のゴールド スタンダードは、ダブル ルーメン チューブ (DLT) の使用です。
DLT は、気管支と気管の管腔を備えた分岐管です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EZブロッカー
EZ ブロッカー (EZB) は半硬質のカテーテルですが、2 つの遠位延長部があり、どちらも膨張可能なカフと中央ルーメンを備えています。
これは、標準のシングル ルーメン チューブと組み合わせて使用することを目的としています。
シングル ルーメン チューブの遠位端を通って EZB を前進させた後、両方の延長部が広がり、左右の主幹気管支に入り込みます。
2 つのエクステンションがシャフトに取り付けられている場所は、気管分岐部にあります。
光ファイバー気管支鏡検査を使用して、適切なポジショニングを行う必要があります。
EZB の配置後、カフの 1 つを膨らませて、光ファイバー気管支鏡による直接目視検査で肺の分離を得ることができます。
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気管支ブロッカーは、先端にバルーンが付いた半硬質のカテーテルです。
さまざまな種類があります。
それらは、位置に置くのが容易ではなく、患者の体位変換中または外科的操作中に頻繁に脱臼する。
これらの問題を解決するために、新しいタイプの気管支ブロッカー、すなわち EZ-Blocker® が開発されました。
EZB も半硬質カテーテルですが、2 つの遠位延長部があり、両方とも膨張可能なカフと中央ルーメンを備えています。
これらの改善は、ブロッカーが 2 つの延長部で気管分岐部に固定されているという事実によるものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左側の DLT または EZB の位置異常の発生率
時間枠：4 つの時点 (デバイスの挿入後、カフまたはバルーンの膨張後、患者の体位変換後、手術中) があり、位置異常が考慮されます。施術当日の合計所要時間は3時間
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4 つの時点 (デバイスの挿入後、カフまたはバルーンの膨張後、患者の体位変換後、手術中) があり、位置異常が考慮されます。施術当日の合計所要時間は3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喉頭、気管、気管支構造の損傷の説明
時間枠：介入前後のビデオ気管支鏡。時間枠 各ビデオに 5 分間、その後の手術当日の評価にさらに 5 分間
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介入前後のビデオ気管支鏡。時間枠 各ビデオに 5 分間、その後の手術当日の評価にさらに 5 分間
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挿入のしやすさ
時間枠：デバイスの挿入のしやすさは定性的な変数です: 1 = 優れている、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い。施術時間は当日5分。
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デバイスの挿入のしやすさは定性的な変数です: 1 = 優れている、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い。施術時間は当日5分。
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術後の喉の痛みと嗄声の発生率
時間枠：手術後と手術翌日のアンケート（2問、時間枠は1分）
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手術後と手術翌日のアンケート（2問、時間枠は1分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Mourisse, Dr.、Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月29日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL30799,091,09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。