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EZ Blocker versus tubo de doble luz del lado izquierdo

29 de abril de 2011 actualizado por: Radboud University Medical Center

Bloqueador endobronquial EZ en comparación con el tubo de doble luz del lado izquierdo para la ventilación de un solo pulmón

El aislamiento pulmonar se utiliza para lograr la ventilación de un pulmón para facilitar la cirugía torácica. Se utilizan comúnmente dos métodos, un tubo de doble luz (DLT) o un bloqueador bronquial introducido a través de un tubo de una sola luz. Sin embargo, ambas técnicas tienen ventajas y desventajas. Brevemente, el DLT se puede colocar más rápido y permanece firmemente en su lugar, pero a veces es difícil o incluso imposible de introducir. El DLT es más grande que un tubo convencional de un solo lumen y la incidencia de ronquera postoperatoria y lesiones de las vías respiratorias es mayor. En comparación con el DLT, los dispositivos de bloqueo bronquial son más difíciles de colocar y necesitan un reposicionamiento intraoperatorio más frecuente. Estas desventajas de los dispositivos existentes para el aislamiento pulmonar impulsaron un mayor desarrollo del concepto de bloqueador bronquial. El diseño de un nuevo bloqueador bronquial en forma de Y, el EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Países Bajos) (EZB), combina las ventajas de ambas técnicas de aislamiento pulmonar. El objetivo del estudio es comparar de forma prospectiva y aleatoria la facilidad de colocación, la incidencia de malposición y la calidad del desinflado pulmonar de un DLT izquierdo y un EZB. En segundo lugar, la incidencia y severidad del daño a las estructuras laríngeas, traqueales y bronquiales causado por el uso del DLT o el EZB es un objetivo del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1-3 pacientes
  • Pacientes programados para cirugía que requieren un DLT del lado izquierdo para ventilación de un solo pulmón

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones son lesiones a lo largo del trayecto del tubo de doble luz del lado izquierdo o del EZB
  • Estenosis traqueal o bronquial principal
  • Anatomía carnal distorsionada,
  • Intubación difícil prevista (puntuación de Mallampatti ≥ 3)
  • Historia o presencia de traqueostoma
  • Pacientes que requieren separación pulmonar absoluta
  • Pacientes que requieren resección en manga del bronquio principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tubo izquierdo de doble lumen
Tradicionalmente, la ventilación de un solo pulmón se obtiene con un tubo de doble luz (DLT). En nuestra institución se utiliza un DLT de polivinilo (Broncho-cath, Mallinckrodt) sin gancho carinal. Este tipo de tubo existe de un tubo con dos luces con dos manguitos distales. Un lumen (llamado lumen bronquial) se extiende un poco más, tiene una ligera curvatura y tiene un pequeño manguito azul. La otra luz (llamada luz traqueal) tiene un manguito más grande. Existe un tubo DLT en cuatro tamaños y se puede elegir en una configuración izquierda o derecha. Casi siempre, usamos un DLT del lado izquierdo. Un DLT tiene un diámetro mucho mayor que un tubo endotraqueal estándar de un solo lumen
El estándar de oro para el aislamiento pulmonar es el uso de un tubo de doble luz (DLT). Un DLT es un tubo bifurcado con un lumen bronquial y traqueal.
Otros nombres:
  • Bronco-cateterismo (Mallinckrodt)
Comparador activo: Bloqueador EZ
El EZ-blocker (EZB) es un catéter semirrígido pero tiene dos extensiones distales, ambas con manguito inflable y lumen central. Está diseñado para usarse en combinación con un tubo estándar de un solo lumen. Después de hacer avanzar el EZB a través del extremo distal del tubo de una sola luz, ambas extensiones se extienden y encuentran su camino en los bronquios principales izquierdo y derecho. El lugar donde se unen las dos extensiones al eje ahora descansa sobre la carina. Se debe utilizar broncoscopia de fibra óptica para un posicionamiento adecuado. Después de colocar el EZB, se puede inflar uno de los manguitos para obtener la separación pulmonar bajo inspección visual directa con broncoscopia de fibra óptica.
Los bloqueadores bronquiales son catéteres semirrígidos con punta de globo. Hay diferentes tipos disponibles. No son fáciles de colocar y frecuentemente se dislocan durante el cambio de posición del paciente o durante la manipulación quirúrgica. Para resolver estos problemas, se desarrolla un nuevo tipo de bloqueador de bronquios, es decir, el EZ-Blocker®. El EZB también es un catéter semirrígido pero tiene dos extensiones distales, ambas con manguito inflable y lumen central. Estas mejoras se deben a que el bloqueador se ancla en la carina con las dos extensiones.
Otros nombres:
  • Bloqueador EZ (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Países Bajos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la incidencia de mala posición de un DLT del lado izquierdo o el EZB
Periodo de tiempo: hay cuatro puntos de tiempo (después de la inserción del dispositivo, después de inflar el manguito o el balón, después de reposicionar al paciente, durante la cirugía) en los que se consideran las malas posiciones. El tiempo total empleado es de 3 horas el día de la operación.
hay cuatro puntos de tiempo (después de la inserción del dispositivo, después de inflar el manguito o el balón, después de reposicionar al paciente, durante la cirugía) en los que se consideran las malas posiciones. El tiempo total empleado es de 3 horas el día de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
descripción del daño a las estructuras laríngeas, traqueales y bronquiales
Periodo de tiempo: videobroncoscopia antes y después de la intervención. Marco de tiempo 5 min para cada video y 5 min adicionales para evaluación posterior el día de la operación
videobroncoscopia antes y después de la intervención. Marco de tiempo 5 min para cada video y 5 min adicionales para evaluación posterior el día de la operación
la facilidad de inserción
Periodo de tiempo: la facilidad de inserción de los dispositivos es una variable cualitativa: 1= excelente, 2= buena, 3=media, 4=mala. El plazo es de 5 min el día de la operación.
la facilidad de inserción de los dispositivos es una variable cualitativa: 1= excelente, 2= buena, 3=media, 4=mala. El plazo es de 5 min el día de la operación.
la incidencia de quejas postoperatorias de dolor de garganta y ronquera
Periodo de tiempo: cuestionario (2 preguntas, el marco de tiempo es 1 minuto) después de la cirugía y un día después de la cirugía
cuestionario (2 preguntas, el marco de tiempo es 1 minuto) después de la cirugía y un día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL30799,091,09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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