EZ blokkoló a bal oldali dupla lumen csővel szemben
2011. április 29. frissítette: Radboud University Medical Center
Az endobronchiális EZ-blokkoló a bal oldali dupla lumen csőhöz képest az egytüdős lélegeztetéshez
A tüdőizolációt egy tüdő lélegeztetésére használják a mellkasi műtét megkönnyítésére.
Általában két módszert alkalmaznak, kettős lumen csövet (DLT) vagy hörgőblokkolót, amelyet egyetlen lumen csövön keresztül vezetnek be.
Azonban mindkét technikának vannak előnyei és hátrányai.
Röviden: a DLT gyorsabban pozícionálható, és szilárdan a helyén marad, de néha nehéz vagy akár lehetetlen bevezetni.
A DLT nagyobb, mint a hagyományos egylumen cső, és magasabb a műtét utáni rekedtség és légúti sérülések előfordulása.
A DLT-hez képest a hörgőblokkoló eszközöket nehezebb elhelyezni, és gyakoribb intraoperatív újrapozícionálást igényel.
A létező tüdőizolációs eszközök ezen hátrányai a bronchiális blokkoló koncepció további fejlesztését késztették.
Az új Y alakú bronchiális blokkoló, az EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Hollandia) (EZB) kialakítása egyesíti mindkét tüdőizolációs technika előnyeit.
A tanulmány célja randomizált, prospektív módon összehasonlítani egy bal oldali DLT és egy EZB elhelyezésének könnyűségét, a helytelen helyzet előfordulását és a tüdő deflációjának minőségét.
Másodszor, a gége-, légcső- és hörgőszerkezetek DLT vagy EZB használata által okozott károsodásának gyakorisága és súlyossága a vizsgálat célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1-3 beteg
- Olyan műtétre tervezett betegek, akiknél baloldali DLT szükséges az egytüdős lélegeztetéshez
Kizárási kritériumok:
- Az ellenjavallatok a bal oldali kettős lumencső vagy az EZB útvonala mentén kialakuló elváltozások
- Légcső vagy törzs hörgő szűkülete
- torz karinális anatómia,
- Várhatóan nehéz intubáció (Mallampatti pontszám ≥ 3)
- A tracheostoma története vagy jelenléte
- Olyan betegek, akiknél a tüdő abszolút elválasztása szükséges
- Betegek, akiknél a törzs hörgőjének hüvelyreszekciója szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bal dupla lumen cső
Hagyományosan az egytüdős lélegeztetést kettős lumencsővel (DLT) érik el.
Intézményünkben polivinil DLT-t (Broncho-cath, Mallinckrodt) használnak karinális horog nélkül.
Ez a fajta cső létezik két lumennel és két disztális mandzsettával.
Az egyik lumen (úgynevezett hörgő lumen) egy kicsit tovább nyúlik, enyhe görbületű és kis kék mandzsettája van.
A másik lumen (úgynevezett légcső lumen) nagyobb mandzsettával rendelkezik.
A DLT cső négy méretben létezik, és választható balos vagy jobbos konfigurációban.
Szinte mindig bal oldali DLT-t használunk.
A DLT sokkal nagyobb átmérőjű, mint a szabványos egylumenes endotracheális tubus
|
A tüdőizoláció aranystandardja a kettős lumencső (DLT) használata.
A DLT egy kétágú cső bronchiális és légcső lumennel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EZ-blokkoló
Az EZ-blokkoló (EZB) egy félmerev katéter, de két disztális nyúlványa van, mindkettő felfújható mandzsettával és központi lumennel.
Szabványos egylumen csővel kombinálva használható.
Miután az EZB-t az egyetlen lumen cső disztális végén keresztül továbbítottuk, mindkét meghosszabbítás szétterül, és a bal és a jobb oldali törzs hörgőjében találja meg az utat.
Az a hely, ahol a két toldat a tengelyhez csatlakozik, most a karinán fekszik.
A megfelelő elhelyezéshez száloptikás bronchoszkópiát kell használni.
Az EZB felhelyezése után az egyik mandzsetta felfújható, hogy a tüdő elkülönüljön, száloptikás bronchoszkópiával végzett közvetlen szemrevételezéssel.
|
A bronchiális blokkolók ballonvégű félmerev katéterek.
Különböző típusok állnak rendelkezésre.
Nem könnyű őket a helyükre állítani, és gyakran elmozdulnak a páciens áthelyezése vagy sebészeti beavatkozás során.
E problémák megoldására egy új típusú hörgőblokkolót, azaz az EZ-Blocker®-t fejlesztettek ki.
Az EZB szintén egy félmerev katéter, de két disztális nyúlványa van, mindkettő felfújható mandzsettával és központi lumennel.
Ezek a fejlesztések annak köszönhetőek, hogy a blokkoló a két toldattal rögzíti magát a karinához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a bal oldali DLT vagy az EZB helytelen helyzetének előfordulása
Időkeret: négy olyan időpont van (az eszköz behelyezése után, a mandzsetta vagy ballon felfújása után, a beteg áthelyezése után, műtét közben), amikor a helytelen helyzetet figyelembe veszik. A teljes időráfordítás a művelet napján 3 óra
|
négy olyan időpont van (az eszköz behelyezése után, a mandzsetta vagy ballon felfújása után, a beteg áthelyezése után, műtét közben), amikor a helytelen helyzetet figyelembe veszik. A teljes időráfordítás a művelet napján 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gége, a légcső és a hörgők struktúráinak károsodásának leírása
Időkeret: videobronchoszkópia a beavatkozás előtt és után. Időkeret 5 perc minden videóhoz, és további 5 perc a későbbi értékeléshez a műtét napján
|
videobronchoszkópia a beavatkozás előtt és után. Időkeret 5 perc minden videóhoz, és további 5 perc a későbbi értékeléshez a műtét napján
|
|
a könnyű behelyezés
Időkeret: az eszközök behelyezésének egyszerűsége minőségi változó: 1= kiváló, 2= jó, 3=átlagos, 4=rossz. Az időkeret a műtét napján 5 perc.
|
az eszközök behelyezésének egyszerűsége minőségi változó: 1= kiváló, 2= jó, 3=átlagos, 4=rossz. Az időkeret a műtét napján 5 perc.
|
|
a műtét utáni előfordulása torokfájásra és rekedtségre panaszkodik
Időkeret: kérdőív (2 kérdés, időkeret 1 perc) a műtét után és egy nappal a műtét után
|
kérdőív (2 kérdés, időkeret 1 perc) a műtét után és egy nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL30799,091,09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .