- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01073722
Bloqueador EZ Versus Tubo de duplo lúmen do lado esquerdo
29 de abril de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center
Bloqueador EZ endobrônquico comparado ao tubo de duplo lúmen do lado esquerdo para ventilação de um pulmão
O isolamento pulmonar é usado para obter uma ventilação pulmonar para facilitar a cirurgia torácica.
Dois métodos são comumente usados, um tubo de duplo lúmen (DLT) ou um bloqueador brônquico introduzido através de um tubo de lúmen único.
No entanto, ambas as técnicas apresentam vantagens e desvantagens.
Resumidamente, o DLT pode ser posicionado mais rapidamente e permanece firme no lugar, mas às vezes é difícil ou mesmo impossível de introduzir.
O DLT é maior do que um tubo de lúmen único convencional e a incidência de rouquidão pós-operatória e lesões das vias aéreas é maior.
Em comparação com o DLT, os dispositivos de bloqueio brônquico são mais difíceis de posicionar e precisam de reposicionamento intraoperatório mais frequente.
Essas desvantagens dos dispositivos existentes para isolamento pulmonar levaram ao desenvolvimento adicional do conceito de bloqueador brônquico.
O desenho de um novo bloqueador brônquico em forma de Y, o EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holanda) (EZB), combina as vantagens de ambas as técnicas de isolamento pulmonar.
O objetivo do estudo é comparar de forma prospectiva e randomizada a facilidade de colocação, a incidência de mau posicionamento e a qualidade da deflação pulmonar de um DLT esquerdo e um EZB.
Em segundo lugar, a incidência e a gravidade dos danos às estruturas laríngeas, traqueais e brônquicas causados pelo uso do DLT ou do EZB é um alvo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3 pacientes
- Pacientes agendados para cirurgia que requerem DLT do lado esquerdo para ventilação monopulmonar
Critério de exclusão:
- As contra-indicações são lesões ao longo do trajeto do tubo de duplo lúmen do lado esquerdo ou do EZB
- Estenose traqueal ou brônquica principal
- Anatomia carinal distorcida,
- Intubação difícil antecipada (pontuação de Mallampatti ≥ 3)
- História ou presença de traqueostoma
- Pacientes que requerem separação pulmonar absoluta
- Pacientes que necessitam de ressecção em manga do brônquio fonte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tubo de duplo lúmen esquerdo
Tradicionalmente, a ventilação monopulmonar é obtida com um tubo de duplo lúmen (DLT).
Em nossa instituição, é usado um DLT de polivinil (Broncho-cath, Mallinckrodt,) sem gancho carinal.
Este tipo de tubo consiste em um tubo com dois lúmens com dois balonetes distais.
Um lúmen (chamado lúmen brônquico) estende-se um pouco mais, tem uma ligeira curvatura e tem um pequeno manguito azul.
O outro lúmen (chamado de lúmen traqueal) tem um manguito maior.
Um tubo DLT existe em quatro tamanhos e pode-se escolher uma configuração esquerda ou direita.
Quase sempre, usamos um DLT do lado esquerdo.
Um DLT tem um diâmetro muito maior do que um tubo endotraqueal de lúmen único padrão
|
O padrão-ouro para isolamento pulmonar é o uso de um tubo de duplo lúmen (DLT).
Um DLT é um tubo bifurcado com um lúmen brônquico e um traqueal.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Bloqueador EZ
O EZ-blocker (EZB) é um cateter semi-rígido, mas possui duas extensões distais, ambas com balonete inflável e lúmen central.
Destina-se a ser utilizado em combinação com um tubo de lúmen único padrão.
Depois que o EZB é avançado pela extremidade distal do tubo de lúmen único, ambas as extensões se espalham e encontram seu caminho nos brônquios principais esquerdo e direito.
O local onde as duas extensões estão presas ao eixo agora repousa sobre a carina.
A broncoscopia de fibra óptica deve ser usada para o posicionamento adequado.
Após a colocação do EZB, um dos manguitos pode ser inflado para obter a separação do pulmão sob inspeção visual direta com broncoscopia de fibra óptica.
|
Os bloqueadores brônquicos são cateteres semirrígidos com ponta de balão.
Diferentes tipos estão disponíveis.
Eles não são fáceis de colocar e freqüentemente se deslocam durante o reposicionamento do paciente ou durante a manipulação cirúrgica.
Para resolver esses problemas, um novo tipo de bloqueador brônquico, ou seja, o EZ-Blocker® é desenvolvido.
O EZB também é um cateter semirrígido, mas possui duas extensões distais, ambas com balonete inflável e lúmen central.
Essas melhorias se devem ao fato de o bloqueador se ancorar na carina com as duas extensões.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a incidência de mau posicionamento de um DLT do lado esquerdo ou o EZB
Prazo: há quatro pontos de tempo (após a inserção do dispositivo, após a inflação do manguito ou balão, após o reposicionamento do paciente, durante a cirurgia) onde o mau posicionamento é considerado. O tempo total gasto é de 3 horas no dia da operação
|
há quatro pontos de tempo (após a inserção do dispositivo, após a inflação do manguito ou balão, após o reposicionamento do paciente, durante a cirurgia) onde o mau posicionamento é considerado. O tempo total gasto é de 3 horas no dia da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
descrição de danos às estruturas laríngeas, traqueais e brônquicas
Prazo: videobroncoscopia antes e após a intervenção. Prazo 5 min para cada vídeo e 5 min adicionais para avaliação posterior no dia da operação
|
videobroncoscopia antes e após a intervenção. Prazo 5 min para cada vídeo e 5 min adicionais para avaliação posterior no dia da operação
|
a facilidade de inserção
Prazo: a facilidade de inserção dos dispositivos é variável qualitativa: 1=excelente, 2=boa, 3=regular, 4=ruim. O prazo é de 5 minutos no dia da operação.
|
a facilidade de inserção dos dispositivos é variável qualitativa: 1=excelente, 2=boa, 3=regular, 4=ruim. O prazo é de 5 minutos no dia da operação.
|
a incidência de queixas pós-operatórias de dor de garganta e rouquidão
Prazo: questionário (2 perguntas, prazo de 1 min) após a cirurgia e um dia após a cirurgia
|
questionário (2 perguntas, prazo de 1 min) após a cirurgia e um dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL30799,091,09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ventilação monopulmonar
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung