EZ Blocker kontra vänstersidigt dubbellumenrör
29 april 2011 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Endobronkial EZ-blockerare jämfört med vänstersidigt dubbellumenrör för enlungsventilation
Lungisolering används för att uppnå en lungventilation för att underlätta bröstkirurgi.
Två metoder används vanligtvis, ett dubbellumenrör (DLT) eller en bronkialblockerare som introduceras genom ett enda lumenrör.
Båda teknikerna har dock fördelar och nackdelar.
Kortfattat kan DLT placeras snabbare och förblir stadigt på plats, men är ibland svårt eller till och med omöjligt att införa.
DLT är större än ett konventionellt enkellumenrör och förekomsten av postoperativ heshet och luftvägsskador är högre.
Jämfört med DLT är bronkialblockerande enheter svårare att placera och behöver oftare intraoperativ ompositionering.
Dessa nackdelar med de befintliga anordningarna för lungisolering föranledde vidareutvecklingen av konceptet med bronkial blockerare.
Utformningen av en ny Y-formad bronkial blockerare, EZ- Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nederländerna) (EZB), kombinerar fördelarna med båda lungisoleringsteknikerna.
Syftet med studien är att på ett randomiserat, prospektivt sätt jämföra placeringens lätthet, förekomsten av felpositionering och kvaliteten på lungdeflation av en vänster DLT och en EZB.
För det andra är förekomsten och svårighetsgraden av skador på struphuvudet, luftstrupen och bronkialstrukturer orsakade av användningen av DLT eller EZB ett mål för studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3 patienter
- Patienter schemalagda för operation som kräver en vänstersidig DLT för enkel lungventilation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer är lesioner längs vägen för det vänstra dubbellumenröret eller EZB
- Trakeal eller huvudstammen bronkial stenos
- Förvrängd karinal anatomi,
- Förväntad svår intubation (Mallampatti-poäng ≥ 3)
- Historik eller närvaro av trakeostom
- Patienter som kräver absolut lungseparation
- Patienter som behöver ärmresektion av huvudstammens bronk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vänster dubbellumenrör
Traditionellt erhålls enkel lungventilation med ett dubbellumenrör (DLT).
I vår institution används en polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) utan karinalkrok.
Denna typ av rör består av ett rör med två lumen med två distala manschetter.
En lumen (kallad bronkiallumen) sträcker sig en bit längre, har en lätt krökning och har en liten blå manschett.
Den andra lumen (kallad trakeal lumen) har en större manschett.
Ett DLT-rör finns i fyra storlekar och man kan välja i en vänster- eller en högerkonfiguration.
Nästan alltid använder vi en vänstersidig DLT.
En DLT har en mycket större diameter än en standard endotrakealtub med enkel lumen
|
Guldstandarden för lungisolering är användningen av ett dubbellumenrör (DLT).
En DLT är ett bifurcerat rör med en bronkial och en trakeal lumen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EZ-blockerare
EZ-blockeraren (EZB) är en halvstyv kateter men den har två distala förlängningar, båda med en uppblåsbar manschett och en central lumen.
Den är avsedd att användas i kombination med ett standardrör med enkel lumen.
Efter att EZB har förts fram genom den distala änden av det enkla lumenröret sprids båda förlängningarna ut och letar sig in i de vänstra och högra huvudstammarnas bronkier.
Platsen där de två förlängningarna är fästa på skaftet vilar nu på carinan.
Fiberoptisk bronkoskopi bör användas för korrekt positionering.
Efter placering av EZB kan en av manschetterna blåses upp för att erhålla lungseparation under direkt visuell inspektion med fiberoptisk bronkoskopi.
|
Bronkialblockerare är halvstyva katetrar med ballongspetsar.
Olika typer finns tillgängliga.
De är inte lätta att sätta på plats och går ofta ur led under ompositionering av patienten eller under kirurgisk manipulation.
För att lösa dessa problem utvecklas en ny typ av bronkblockerare, dvs EZ-Blocker®.
EZB är också en halvstyv kateter men den har två distala förlängningar, båda med en uppblåsbar manschett och en central lumen.
Dessa förbättringar beror på att blockeraren förankrar sig på carinan med de två förlängningarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av felplacering av en vänstersidig DLT eller EZB
Tidsram: det finns fyra tidpunkter (efter införande av enheten, efter uppblåsning av manschett eller ballong, efter ompositionering av patienten, under operation) där felplacering övervägs. Den totala tidsåtgången är 3 timmar på operationsdagen
|
det finns fyra tidpunkter (efter införande av enheten, efter uppblåsning av manschett eller ballong, efter ompositionering av patienten, under operation) där felplacering övervägs. Den totala tidsåtgången är 3 timmar på operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
beskrivning av skador på struphuvudet, luftstrupen och bronkialstrukturer
Tidsram: videobronkoskopi före och efter intervention. Tidsram 5 min för varje video och ytterligare 5 min för bedömning efteråt på operationsdagen
|
videobronkoskopi före och efter intervention. Tidsram 5 min för varje video och ytterligare 5 min för bedömning efteråt på operationsdagen
|
|
enkel insättning
Tidsram: enkelheten för insättning av enheterna är kvalitativ variabel: 1= utmärkt, 2= bra, 3=genomsnitt, 4=dålig. Tidsram är 5 min på operationsdagen.
|
enkelheten för insättning av enheterna är kvalitativ variabel: 1= utmärkt, 2= bra, 3=genomsnitt, 4=dålig. Tidsram är 5 min på operationsdagen.
|
|
förekomsten av postoperativa klagomål på halsont och heshet
Tidsram: frågeformulär (2 frågor, tidsramen är 1 min) efter operationen och en dag efter operationen
|
frågeformulär (2 frågor, tidsramen är 1 min) efter operationen och en dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL30799,091,09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .