Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EZ Blocker versus venstresidet dobbeltlumenrør

29. april 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center

Endobronchial EZ Blocker sammenlignet med venstresidet dobbeltlumenrør til en-lungeventilation

Lungeisolering bruges til at opnå én lungeventilation for at lette thoraxkirurgi. To metoder er almindeligt anvendt, et dobbelt lumenrør (DLT) eller en bronkial blokker introduceret gennem et enkelt lumenrør. Begge teknikker har dog fordele og ulemper. Kort fortalt kan DLT placeres hurtigere og forbliver solidt på plads, men det er nogle gange vanskeligt eller endda umuligt at indføre. DLT er større end et konventionelt enkelt lumenrør, og forekomsten af ​​postoperativ hæshed og luftvejsskader er højere. Sammenlignet med DLT er bronkialblokerende anordninger sværere at placere og har brug for hyppigere intraoperativ repositionering. Disse ulemper ved de eksisterende anordninger til lungeisolering foranledigede yderligere udvikling af bronkialblokkerkonceptet. Designet af en ny Y-formet bronchial blocker, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holland) (EZB), kombinerer fordelene ved begge lungeisoleringsteknikker. Formålet med undersøgelsen er på en randomiseret, prospektiv måde at sammenligne letheden ved placering, forekomsten af ​​fejlpositionering og kvaliteten af ​​lungedeflation af en venstre DLT og en EZB. For det andet er forekomsten og sværhedsgraden af ​​skader på larynx-, luftrørs- og bronkialstrukturer forårsaget af brugen af ​​DLT eller EZB et mål for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3 patienter
  • Patienter, der er planlagt til operation, der kræver en venstresidet DLT til enkelt lungeventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer er læsioner langs vejen for det venstre sidede dobbeltlumenrør eller EZB
  • Tracheal eller hovedstammen bronchial stenose
  • Forvrænget karinal anatomi,
  • Forventet vanskelig intubation (Mallampatti-score ≥ 3)
  • Historie eller tilstedeværelse af trakeostoma
  • Patienter, der kræver absolut lungeadskillelse
  • Patienter, der har behov for ærmeresektion af hovedstammens bronchus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre dobbelt lumen rør
Traditionelt opnås enkelt lungeventilation med et dobbelt lumenrør (DLT). I vores institution anvendes en polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) uden karinalkrog. Denne type rør består af et rør med to lumen med to distale manchetter. Et lumen (kaldet bronchial lumen) strækker sig et stykke længere, har en let krumning og har en lille blå manchet. Det andet lumen (kaldet tracheal lumen) har en større manchet. Et DLT-rør findes i fire størrelser, og man kan vælge mellem en venstre eller en højre konfiguration. Næsten altid bruger vi en venstresidet DLT. En DLT har en meget større diameter end en standard endotracheal tube med enkelt lumen
Enhed: Placering af dobbelt lumen rør til en-lunge ventilation
Guldstandarden for lungeisolering er brugen af ​​et dobbelt lumenrør (DLT). En DLT er et todelt rør med en bronchial og en tracheal lumen.
Andre navne:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Aktiv komparator: EZ-blokker
EZ-blokkeren (EZB) er et semi-stift kateter, men det har to distale forlængelser, begge med en oppustelig manchet og en central lumen. Den er beregnet til brug i kombination med et standard enkelt lumen rør. Efter at EZB er ført frem gennem den distale ende af enkeltlumenrøret, spredes begge forlængelser ud og finder vej i venstre og højre hovedstammebronkier. Det sted, hvor de to forlængelser er fastgjort til skaftet, hviler nu på carinaen. Fiberoptisk bronkoskopi bør bruges til korrekt positionering. Efter placering af EZB kan en af ​​manchetterne pustes op for at opnå lungeadskillelse under direkte visuel inspektion med fiberoptisk bronkoskopi.
Enhed: Placering af EZ-Blocker til en-lunge ventilation
Bronkialblokkere er semi-stive katetre med ballonspidser. Forskellige typer er tilgængelige. De er ikke lette at sætte på plads og forskydes ofte under repositionering af patienten eller under kirurgisk manipulation. For at løse disse problemer udvikles en ny type bronchusblokker, dvs. EZ- Blocker®. EZB er også et halvstift kateter, men det har to distale forlængelser, begge med en oppustelig manchet og et centralt lumen. Disse forbedringer skyldes, at blokkeren forankrer sig på carinaen med de to forlængelser.
Andre navne:
  • EZ-blokker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​fejlplacering af en venstresidet DLT eller EZB
Tidsramme: der er fire tidspunkter (efter indsættelse af enheden, efter oppustning af manchet eller ballon, efter genplacering af patienten, under operation), hvor fejlplacering overvejes. Samlet tidsforbrug er 3 timer på operationsdagen
der er fire tidspunkter (efter indsættelse af enheden, efter oppustning af manchet eller ballon, efter genplacering af patienten, under operation), hvor fejlplacering overvejes. Samlet tidsforbrug er 3 timer på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beskrivelse af skader på larynx-, luftrørs- og bronkialstrukturer
Tidsramme: videobronkoskopi før og efter intervention. Tidsramme 5 min for hver video og yderligere 5 min til vurdering efterfølgende på operationsdagen
videobronkoskopi før og efter intervention. Tidsramme 5 min for hver video og yderligere 5 min til vurdering efterfølgende på operationsdagen
den lette indsættelse
Tidsramme: den nemme indsættelse af enhederne er kvalitativ variabel: 1= fremragende, 2= god, 3=gennemsnitlig, 4=dårlig. Tidsrammen er 5 min på operationsdagen.
den nemme indsættelse af enhederne er kvalitativ variabel: 1= fremragende, 2= god, 3=gennemsnitlig, 4=dårlig. Tidsrammen er 5 min på operationsdagen.
forekomsten af ​​postoperative klager over ondt i halsen og hæshed
Tidsramme: spørgeskema (2 spørgsmål, tidsramme er 1 min) efter operationen og en dag efter operationen
spørgeskema (2 spørgsmål, tidsramme er 1 min) efter operationen og en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL30799,091,09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En-lunge ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner