Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EZ Blocker kontra lewostronna dwuprzewodowa tuba

29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wewnątrzoskrzelowy bloker EZ w porównaniu z dwukanałowym przewodem lewostronnym do wentylacji jednego płuca

Izolację płuc stosuje się w celu uzyskania wentylacji jednego płuca w celu ułatwienia operacji klatki piersiowej. Powszechnie stosowane są dwie metody: rurka o podwójnym świetle (DLT) lub bloker oskrzeli wprowadzany przez rurkę o pojedynczym świetle. Jednak obie techniki mają zalety i wady. Krótko mówiąc, DLT można ustawić szybciej i pozostaje stabilnie na miejscu, ale czasami wprowadzenie go jest trudne lub wręcz niemożliwe. DLT jest większy niż konwencjonalna rurka jednoprzewodowa, a częstość występowania chrypki pooperacyjnej i urazów dróg oddechowych jest większa. W porównaniu z DLT, urządzenia do blokowania oskrzeli są trudniejsze do pozycjonowania i wymagają częstszej śródoperacyjnej repozycjonowania. Te wady istniejących urządzeń do izolacji płuc stały się impulsem do dalszego rozwoju koncepcji blokera oskrzeli. Konstrukcja nowego blokera oskrzeli w kształcie litery Y, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holandia) (EZB), łączy w sobie zalety obu technik izolacji płuc. Celem pracy jest porównanie w sposób randomizowany, prospektywny łatwości zakładania, częstości nieprawidłowego ułożenia oraz jakości opróżniania płuca lewej DLT i EZB. Po drugie, przedmiotem badań jest częstość występowania i nasilenie uszkodzeń struktur krtani, tchawicy i oskrzeli spowodowanych użyciem DLT lub EZB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA stan fizyczny 1-3 pacjentów
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymagającej lewostronnej DLT do wentylacji pojedynczego płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazaniami są zmiany wzdłuż drogi lewego dwuprzewodowego przewodu lub EZB
  • Zwężenie oskrzeli tchawicy lub pnia głównego
  • Zniekształcona anatomia karina,
  • Przewidywana trudna intubacja (w skali Mallampattiego ≥ 3)
  • Historia lub obecność tracheostomii
  • Pacjenci, którzy wymagają bezwzględnego rozdzielenia płuc
  • Pacjenci, którzy wymagają rękawowej resekcji oskrzela głównego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewa rurka dwuprzewodowa
Tradycyjnie wentylację pojedynczego płuca uzyskuje się za pomocą rurki o podwójnym świetle (DLT). W naszej placówce stosuje się poliwinylowy DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt) bez haczyka karinalnego. Ten typ rurki składa się z rurki o dwóch prześwitach z dwoma dystalnymi mankietami. Jedno światło (nazywane światłem oskrzeli) rozciąga się na pewną odległość, ma niewielką krzywiznę i ma mały niebieski mankiet. Drugie światło (zwane światłem tchawicy) ma większy mankiet. Tuba DLT występuje w czterech rozmiarach i można wybrać w konfiguracji lewej lub prawej. Prawie zawsze używamy lewostronnego DLT. DLT ma znacznie większą średnicę niż standardowa rurka dotchawicza o pojedynczym świetle
Urządzenie: Umieszczenie rurki o podwójnym świetle do wentylacji jednego płuca
Złotym standardem izolacji płuc jest użycie rurki o podwójnym świetle (DLT). DLT to rozwidlona rurka ze światłem oskrzeli i tchawicy.
Inne nazwy:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Aktywny komparator: Bloker EZ
Bloker EZ (EZB) jest półsztywnym cewnikiem, ale ma dwa dystalne przedłużenia, oba z nadmuchiwanym mankietem i centralnym światłem. Jest przeznaczony do stosowania w połączeniu ze standardową jednokanałową rurką. Po wprowadzeniu EZB przez dystalny koniec rurki o pojedynczym świetle oba przedłużenia rozszerzają się i znajdują drogę do lewego i prawego głównego oskrzela pnia. Miejsce, w którym dwa przedłużenia są przymocowane do trzonka, spoczywa teraz na ostrodze. W celu prawidłowego pozycjonowania należy zastosować bronchoskopię światłowodową. Po umieszczeniu EZB jeden z mankietów można napompować w celu uzyskania rozdzielenia płuc pod bezpośrednią kontrolą wzrokową za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
Urządzenie: Umieszczenie EZ-Blocker do wentylacji jednego płuca
Blokery oskrzeli to półsztywne cewniki zakończone balonikiem. Dostępne są różne rodzaje. Nie są łatwe do ułożenia i często ulegają przemieszczeniu podczas zmiany pozycji pacjenta lub podczas manipulacji chirurgicznej. Aby rozwiązać te problemy, opracowano nowy typ blokera oskrzeli, tj. EZ-Blocker®. EZB jest również półsztywnym cewnikiem, ale ma dwa dystalne przedłużenia, oba z nadmuchiwanym mankietem i centralnym światłem. Te ulepszenia wynikają z faktu, że bloker zakotwicza się na karinie za pomocą dwóch przedłużeń.
Inne nazwy:
  • Bloker EZ (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania nieprawidłowego położenia lewostronnego DLT lub EZB
Ramy czasowe: istnieją cztery punkty czasowe (po wprowadzeniu urządzenia, po napełnieniu mankietu lub balonu, po zmianie ułożenia pacjenta, podczas operacji), w których bierze się pod uwagę nieprawidłowe ułożenie. Całkowity czas spędzony w dniu operacji to 3 godziny
istnieją cztery punkty czasowe (po wprowadzeniu urządzenia, po napełnieniu mankietu lub balonu, po zmianie ułożenia pacjenta, podczas operacji), w których bierze się pod uwagę nieprawidłowe ułożenie. Całkowity czas spędzony w dniu operacji to 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
opis uszkodzeń struktur krtani, tchawicy i oskrzeli
Ramy czasowe: wideobronchoskopia przed i po zabiegu. Ramy czasowe 5 minut na każdy film i dodatkowe 5 minut na ocenę później w dniu operacji
wideobronchoskopia przed i po zabiegu. Ramy czasowe 5 minut na każdy film i dodatkowe 5 minut na ocenę później w dniu operacji
łatwość wkładania
Ramy czasowe: łatwość wkładania urządzeń jest zmienną jakościową: 1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = średnia, 4 = słaba. Ramy czasowe to 5 min w dniu operacji.
łatwość wkładania urządzeń jest zmienną jakościową: 1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = średnia, 4 = słaba. Ramy czasowe to 5 min w dniu operacji.
częstość występowania dolegliwości pooperacyjnych na ból gardła i chrypkę
Ramy czasowe: kwestionariusz (2 pytania, czas trwania 1 min) po zabiegu i jeden dzień po zabiegu
kwestionariusz (2 pytania, czas trwania 1 min) po zabiegu i jeden dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL30799,091,09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja jednego płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj