EZ Blocker versus venstresidig dobbeltlumenrør
29. april 2011 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Endobronchial EZ Blocker sammenlignet med venstresidig dobbeltlumenrør for en-lungeventilasjon
Lungeisolasjon brukes for å oppnå én lungeventilasjon for å lette thoraxkirurgi.
To metoder er ofte brukt, en dobbel lumen tube (DLT) eller en bronkial blokker introdusert gjennom en enkelt lumen tube.
Begge teknikkene har imidlertid fordeler og ulemper.
Kort fortalt kan DLT plasseres raskere og forblir stødig på plass, men er noen ganger vanskelig eller til og med umulig å introdusere.
DLT er større enn et konvensjonelt enkeltlumenrør, og forekomsten av postoperativ heshet og luftveisskader er høyere.
Sammenlignet med DLT er bronkialblokkerende enheter vanskeligere å plassere og trenger hyppigere intraoperativ reposisjonering.
Disse ulempene med de eksisterende enhetene for lungeisolering førte til videreutvikling av bronkialblokkerkonseptet.
Utformingen av en ny Y-formet bronkial blokker, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nederland) (EZB), kombinerer fordelene med begge lungeisolasjonsteknikkene.
Målet med studien er å sammenligne på en randomisert, prospektiv måte den enkle plassering, forekomsten av feilposisjonering og kvaliteten på lungetømming av en venstre DLT og en EZB.
For det andre er forekomsten og alvorlighetsgraden av skade på strupe-, luftrørs- og bronkialstrukturer forårsaket av bruk av DLT eller EZB et mål for studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1-3 pasienter
- Pasienter som er planlagt for kirurgi som krever venstresidig DLT for enkel lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner er lesjoner langs banen til det venstresidige dobbeltlumenrøret eller EZB
- Trakeal eller hovedstamme bronkial stenose
- Forvrengt karinal anatomi,
- Forventet vanskelig intubasjon (Mallampatti-score ≥ 3)
- Historie eller tilstedeværelse av trakeostom
- Pasienter som krever absolutt lungeseparasjon
- Pasienter som trenger ermet reseksjon av hovedstammebronkus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre dobbelt lumen rør
Tradisjonelt oppnås enkel lungeventilasjon med et dobbelt lumenrør (DLT).
I vår institusjon brukes en polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) uten karinalkrok.
Denne typen rør består av et rør med to lumen med to distale mansjetter.
Ett lumen (kalt bronkiallumen) strekker seg et stykke lenger, har en lett krumning og har en liten blå mansjett.
Den andre lumen (kalt trakeal lumen) har en større mansjett.
Et DLT-rør finnes i fire størrelser og man kan velge mellom venstre eller høyre konfigurasjon.
Nesten alltid bruker vi en venstresidig DLT.
En DLT har en mye større diameter enn en standard endotrakeal tube med enkelt lumen
|
Gullstandarden for lungeisolasjon er bruken av et dobbelt lumenrør (DLT).
En DLT er et todelt rør med en bronkial og en trakeal lumen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EZ-blokker
EZ-blokkeren (EZB) er et halvstivt kateter, men det har to distale forlengelser, begge med en oppblåsbar mansjett og en sentral lumen.
Den er beregnet for bruk i kombinasjon med et standard enkelt lumenrør.
Etter at EZB er avansert gjennom den distale enden av enkeltlumenrøret, sprer begge forlengelsene seg ut og finner veien i venstre og høyre hovedstammebronki.
Stedet hvor de to forlengelsene er festet til skaftet hviler nå på karinaen.
Fiberoptisk bronkoskopi bør brukes for riktig plassering.
Etter plassering av EZB kan en av mansjettene blåses opp for å oppnå lungeseparasjon under direkte visuell inspeksjon med fiberoptisk bronkoskopi.
|
Bronkialblokkere er halvstive katetre med ballongspiss.
Ulike typer er tilgjengelige.
De er ikke enkle å sette på plass og forskyves ofte under reposisjonering av pasienten eller under kirurgisk manipulasjon.
For å løse disse problemene utvikles en ny type bronkublokker, dvs. EZ-Blocker®.
EZB er også et halvstivt kateter, men det har to distale forlengelser, begge med en oppblåsbar mansjett og en sentral lumen.
Disse forbedringene skyldes det faktum at blokkeren forankrer seg på carinaen med de to forlengelsene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av feilstilling av en venstresidig DLT eller EZB
Tidsramme: det er fire tidspunkter (etter innsetting av enheten, etter oppblåsing av mansjett eller ballong, etter reposisjonering av pasient, under operasjon) hvor feilstilling vurderes. Samlet tidsbruk er 3 timer på operasjonsdagen
|
det er fire tidspunkter (etter innsetting av enheten, etter oppblåsing av mansjett eller ballong, etter reposisjonering av pasient, under operasjon) hvor feilstilling vurderes. Samlet tidsbruk er 3 timer på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beskrivelse av skader på strupe-, luftrørs- og bronkialstrukturer
Tidsramme: videobronkoskopi før og etter intervensjon. Tidsramme 5 min for hver video og ytterligere 5 min for vurdering i etterkant på operasjonsdagen
|
videobronkoskopi før og etter intervensjon. Tidsramme 5 min for hver video og ytterligere 5 min for vurdering i etterkant på operasjonsdagen
|
|
den enkle innsettingen
Tidsramme: den enkle innsettingen av enhetene er kvalitativ variabel: 1= utmerket, 2= bra, 3=gjennomsnittlig, 4=dårlig. Tidsramme er 5 min på operasjonsdagen.
|
den enkle innsettingen av enhetene er kvalitativ variabel: 1= utmerket, 2= bra, 3=gjennomsnittlig, 4=dårlig. Tidsramme er 5 min på operasjonsdagen.
|
|
forekomsten av postoperative klager over sår hals og heshet
Tidsramme: spørreskjema (2 spørsmål, tidsramme er 1 min) etter operasjonen og en dag etter operasjonen
|
spørreskjema (2 spørsmål, tidsramme er 1 min) etter operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL30799,091,09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .