Блокатор EZ по сравнению с левосторонней двухпросветной трубкой
29 апреля 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Эндобронхиальный блокатор EZ по сравнению с левосторонней двухпросветной трубкой для однолегочной вентиляции
Изоляция легких используется для обеспечения вентиляции одним легким для облегчения торакальной хирургии.
Обычно используются два метода: двухпросветная трубка (DLT) или бронхиальный блокатор, вводимый через однопросветную трубку.
Однако обе методики имеют преимущества и недостатки.
Вкратце, DLT можно позиционировать быстрее и оставаться на месте, но иногда его сложно или даже невозможно ввести.
DLT больше, чем обычная однопросветная трубка, и частота послеоперационной охриплости и травм дыхательных путей выше.
По сравнению с DLT, бронхоблокаторы труднее установить и требуют более частого изменения положения во время операции.
Эти недостатки существующих устройств для изоляции легких подтолкнули к дальнейшему развитию концепции бронхоблокаторов.
Конструкция нового Y-образного блокатора бронхов EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Роттердам, Нидерланды) (EZB) сочетает в себе преимущества обоих методов изоляции легких.
Целью исследования является рандомизированное, проспективное сравнение простоты установки, частоты неправильного положения и качества дефляции легких левого ДЛТ и ЭЗБ.
Во-вторых, целью исследования является частота и тяжесть повреждения структур гортани, трахеи и бронхов, вызванных использованием DLT или EZB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-3 пациентов
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство, которым требуется левосторонняя ДЛТ для вентиляции одного легкого
Критерий исключения:
- Противопоказаниями являются поражения по ходу левосторонней двухпросветной трубки или EZB.
- Стеноз трахеи или главного бронха
- Искаженная каринальная анатомия,
- Предполагаемая трудная интубация (оценка по Маллампатти ≥ 3)
- История или наличие трахеостомы
- Пациенты, которым требуется абсолютное разделение легких
- Пациенты, которым требуется рукавная резекция главного бронха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левая двухпросветная трубка
Традиционно вентиляция одного легкого достигается с помощью двухпросветной трубки (DLT).
В нашем учреждении используется поливиниловый DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt) без килевидного крючка.
Этот тип трубки представляет собой трубку с двумя просветами и двумя дистальными манжетами.
Один просвет (называемый просветом бронхов) простирается на некоторое расстояние дальше, имеет небольшую кривизну и небольшую синюю манжетку.
Другой просвет (называемый просветом трахеи) имеет большую манжету.
Трубка DLT существует в четырех размерах, и можно выбрать левую или правую конфигурацию.
Почти всегда мы используем левосторонний DLT.
DLT имеет гораздо больший диаметр, чем стандартная однопросветная эндотрахеальная трубка.
|
Золотым стандартом изоляции легких является использование двухпросветной трубки (DLT).
ДЛТ представляет собой раздвоенную трубку с бронхиальным и трахеальным просветами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EZ-блокатор
EZ-блокатор (EZB) представляет собой полужесткий катетер, но он имеет два дистальных расширения, оба с надувной манжетой и центральным просветом.
Он предназначен для использования в сочетании со стандартной однопросветной трубкой.
После того, как EZB продвигается через дистальный конец однопросветной трубки, оба расширения расширяются и находят свой путь в левом и правом главных стволовых бронхах.
Место крепления двух удлинителей к валу теперь упирается в карину.
Для правильного позиционирования следует использовать волоконно-оптическую бронхоскопию.
После установки EZB одну из манжет можно раздуть, чтобы отделить легкое под непосредственным визуальным контролем с помощью фиброоптической бронхоскопии.
|
Бронхиальные блокаторы представляют собой полужесткие катетеры с баллонным наконечником.
Доступны различные типы.
Их нелегко поставить на место, и они часто смещаются при репозиции больного или во время хирургических манипуляций.
Для решения этих проблем был разработан новый тип блокатора бронхов, то есть EZ-Blocker®.
EZB также является полужестким катетером, но имеет два дистальных расширения, оба с надувной манжетой и центральным просветом.
Эти усовершенствования связаны с тем, что блокиратор крепится к килю с помощью двух удлинителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота неправильного положения левостороннего ДЛТ или ЭЗБ
Временное ограничение: учитываются четыре момента времени (после введения устройства, после надувания манжеты или баллона, после изменения положения пациента, во время операции), в которых имело место неправильное положение. Общее время работы 3 часа в день операции
|
учитываются четыре момента времени (после введения устройства, после надувания манжеты или баллона, после изменения положения пациента, во время операции), в которых имело место неправильное положение. Общее время работы 3 часа в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
описание повреждения структур гортани, трахеи и бронхов
Временное ограничение: видеобронхоскопия до и после вмешательства. Временные рамки 5 минут на каждое видео и дополнительные 5 минут на последующую оценку в день операции
|
видеобронхоскопия до и после вмешательства. Временные рамки 5 минут на каждое видео и дополнительные 5 минут на последующую оценку в день операции
|
|
легкость введения
Временное ограничение: легкость введения устройств является качественной переменной: 1=отлично, 2=хорошо, 3=средне, 4=плохо. Срок 5 минут в день операции.
|
легкость введения устройств является качественной переменной: 1=отлично, 2=хорошо, 3=средне, 4=плохо. Срок 5 минут в день операции.
|
|
частота послеоперационных жалоб на боль в горле и осиплость голоса
Временное ограничение: анкета (2 вопроса, время 1 мин) после операции и через сутки после операции
|
анкета (2 вопроса, время 1 мин) после операции и через сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL30799,091,09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .