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EZ Blocker versus linksseitiger Doppellumenschlauch

29. April 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Endobronchialer EZ-Blocker im Vergleich zum linksseitigen doppellumigen Tubus für die Einlungenbeatmung

Die Lungenisolierung wird verwendet, um eine Lungenventilation zu erreichen, um Thoraxoperationen zu erleichtern. Zwei Methoden werden üblicherweise verwendet, ein Doppellumenschlauch (DLT) oder ein Bronchialblocker, der durch einen Einzellumenschlauch eingeführt wird. Beide Techniken haben jedoch Vor- und Nachteile. Kurz gesagt, die DLT kann schneller positioniert werden und bleibt fest an Ort und Stelle, ist aber manchmal schwierig oder sogar unmöglich einzuführen. Der DLT ist größer als ein herkömmlicher einlumiger Tubus und die Inzidenz postoperativer Heiserkeit und Atemwegsverletzungen ist höher. Im Vergleich zum DLT sind Bronchialblocker schwieriger zu positionieren und müssen häufiger intraoperativ neu positioniert werden. Diese Nachteile der bestehenden Geräte zur Lungenisolierung veranlassten die Weiterentwicklung des Bronchialblocker-Konzepts. Das Design eines neuen Y-förmigen Bronchialblockers, des EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Niederlande) (EZB), kombiniert die Vorteile beider Lungenisolationstechniken. Ziel der Studie ist ein randomisierter, prospektiver Vergleich der Platzierungsfreundlichkeit, des Auftretens von Fehlstellungen und der Qualität der Lungendeflation einer linken DLT und einer EZB. Zweitens ist die Inzidenz und Schwere von Schäden an Kehlkopf-, Luftröhren- und Bronchialstrukturen, die durch die Verwendung des DLT oder der EZB verursacht werden, ein Ziel der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status 1-3 Patienten
  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die einen linksseitigen DLT für eine Einzellungenbeatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen sind Läsionen im Verlauf des linksseitigen Doppellumentubus oder der EZB
  • Tracheal- oder Hauptbronchialstenose
  • Verzerrte carinale Anatomie,
  • Voraussichtlich schwierige Intubation (Mallampatti-Score ≥ 3)
  • Anamnese oder Vorhandensein eines Tracheostomas
  • Patienten, die eine absolute Lungentrennung benötigen
  • Patienten, die eine Sleeve-Resektion des Hauptbronchus benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linker Doppellumenschlauch
Traditionell wird eine Einlungenbeatmung mit einem Doppellumenschlauch (DLT) erreicht. In unserer Einrichtung wird ein Polyvinyl-DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt) ohne Karinalhaken verwendet. Dieser Schlauchtyp besteht aus einem zweilumigen Schlauch mit zwei distalen Manschetten. Ein Lumen (Bronchiallumen genannt) erstreckt sich etwas weiter, hat eine leichte Krümmung und eine kleine blaue Manschette. Das andere Lumen (Tracheallumen genannt) hat eine größere Manschette. Eine DLT-Röhre gibt es in vier Größen und man kann zwischen einer linken oder rechten Konfiguration wählen. Fast immer verwenden wir eine linksseitige DLT. Ein DLT hat einen viel größeren Durchmesser als ein standardmäßiger einlumiger Endotrachealtubus
Gerät: Platzierung eines Doppellumenschlauchs für die Einlungenbeatmung
Der Goldstandard für die Lungenisolierung ist die Verwendung eines Doppellumenschlauchs (DLT). Ein DLT ist ein gegabelter Tubus mit einem Bronchial- und einem Tracheallumen.
Andere Namen:
  • Bronchokath (Mallinckrodt)
Aktiver Komparator: EZ-Blocker
Der EZ-Blocker (EZB) ist ein halbstarrer Katheter, hat aber zwei distale Verlängerungen, beide mit einer aufblasbaren Manschette und einem zentralen Lumen. Es ist für die Verwendung in Kombination mit einem einlumigen Standardschlauch vorgesehen. Nachdem die EZB durch das distale Ende des einlumigen Tubus vorgeschoben wurde, spreizen sich beide Verlängerungen und finden ihren Weg in die linken und rechten Hauptstammbronchien. Die Stelle, an der die beiden Verlängerungen am Schaft befestigt sind, liegt nun auf der Karina auf. Zur korrekten Positionierung sollte eine faseroptische Bronchoskopie verwendet werden. Nach Platzierung der EZB kann eine der Manschetten aufgeblasen werden, um eine Lungentrennung unter direkter Sichtkontrolle mit faseroptischer Bronchoskopie zu erreichen.
Gerät: Platzierung des EZ-Blockers bei Einlungenbeatmung
Bronchialblocker sind halbstarre Katheter mit Ballonspitze. Es stehen verschiedene Typen zur Verfügung. Sie sind nicht leicht in Position zu bringen und verschieben sich häufig während der Neupositionierung des Patienten oder während chirurgischer Eingriffe. Um diese Probleme zu lösen, wird ein neuartiger Bronchusblocker, nämlich der EZ-Blocker®, entwickelt. Der EZB ist ebenfalls ein halbstarrer Katheter, hat aber zwei distale Verlängerungen, beide mit einer aufblasbaren Manschette und einem zentralen Lumen. Diese Verbesserungen sind der Tatsache geschuldet, dass sich der Blocker mit den beiden Verlängerungen an der Carina verankert.
Andere Namen:
  • EZ-Blocker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten einer Fehlstellung eines linksseitigen DLT oder der EZB
Zeitfenster: Es gibt vier Zeitpunkte (nach dem Einsetzen des Geräts, nach dem Aufblasen der Manschette oder des Ballons, nach der Umlagerung des Patienten, während der Operation), zu denen Fehlstellungen berücksichtigt werden. Der Gesamtzeitaufwand beträgt 3 Stunden am Tag der Operation
Es gibt vier Zeitpunkte (nach dem Einsetzen des Geräts, nach dem Aufblasen der Manschette oder des Ballons, nach der Umlagerung des Patienten, während der Operation), zu denen Fehlstellungen berücksichtigt werden. Der Gesamtzeitaufwand beträgt 3 Stunden am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung von Schäden an laryngealen, trachealen und bronchialen Strukturen
Zeitfenster: Videobronchoskopie vor und nach dem Eingriff. Zeitrahmen 5 min für jedes Video und weitere 5 min zur Nachbeurteilung am OP-Tag
Videobronchoskopie vor und nach dem Eingriff. Zeitrahmen 5 min für jedes Video und weitere 5 min zur Nachbeurteilung am OP-Tag
die Leichtigkeit des Einführens
Zeitfenster: Die Einführungsfreundlichkeit der Geräte ist qualitativ variabel: 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = schlecht. Das Zeitfenster beträgt 5 Minuten am Tag der Operation.
Die Einführungsfreundlichkeit der Geräte ist qualitativ variabel: 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = schlecht. Das Zeitfenster beträgt 5 Minuten am Tag der Operation.
die Inzidenz von postoperativen Beschwerden über Halsschmerzen und Heiserkeit
Zeitfenster: Fragebogen (2 Fragen, Zeitrahmen 1 min) nach der Operation und einen Tag nach der Operation
Fragebogen (2 Fragen, Zeitrahmen 1 min) nach der Operation und einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL30799,091,09

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