EZ Blocker vs. vasen puolinen kaksiluumeninen putki
perjantai 29. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Endobronkiaalinen EZ-salpaaja verrattuna vasemmanpuoleiseen kaksiluumeniseen putkeen yhden keuhkon ventilaatioon
Keuhkojen eristämistä käytetään yhden keuhkon ventilaation aikaansaamiseen rintakehän leikkauksen helpottamiseksi.
Yleensä käytetään kahta menetelmää, kaksoisonteloputkea (DLT) tai keuhkoputken salpaajaa, joka viedään yhden luumenputken kautta.
Molemmilla tekniikoilla on kuitenkin etuja ja haittoja.
Lyhyesti sanottuna DLT voidaan sijoittaa nopeammin ja se pysyy tukevasti paikallaan, mutta joskus sitä on vaikeaa tai jopa mahdotonta ottaa käyttöön.
DLT on suurempi kuin perinteinen yksionteloputki, ja postoperatiivisen käheyden ja hengitystievammojen ilmaantuvuus on suurempi.
Verrattuna DLT:hen, keuhkoputkien salpauslaitteita on vaikeampi sijoittaa ja ne tarvitsevat useammin intraoperatiivista uudelleenasentoa.
Nämä olemassa olevien keuhkojen eristämiseen tarkoitettujen laitteiden haitat saivat aikaan keuhkoputkien salpaajakonseptin kehittämisen edelleen.
Uuden Y-muotoisen keuhkoputkien salpaajan, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Alankomaat) (EZB) suunnittelussa yhdistyvät molempien keuhkojen eristystekniikoiden edut.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetulla, prospektiivisella tavalla vasemman DLT:n ja EZB:n sijoittelun helppoutta, väärinasennon ilmaantuvuutta ja keuhkojen deflaation laatua.
Toiseksi DLT:n tai EZB:n käytön aiheuttamien kurkunpään, henkitorven ja keuhkoputkien rakenteiden vaurioiden esiintyvyys ja vakavuus on tutkimuksen kohteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1-3 potilasta
- Leikkaukseen varatut potilaat, jotka vaativat vasemmanpuoleisen DLT:n yhden keuhkon ventilaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ovat leesiot vasemmanpuoleisen kaksoisonteloputken tai EZB:n reitillä
- Henkitorven tai päävarren keuhkoputken ahtauma
- Vääristynyt karinaalisen anatomia,
- Odotettu vaikea intubaatio (Mallampatti-pisteet ≥ 3)
- Trakeostooman historia tai esiintyminen
- Potilaat, jotka vaativat absoluuttista keuhkojen erottamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat päävarren keuhkoputken resektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasen kaksoisluumenputki
Perinteisesti yhden keuhkon ventilaatio saadaan aikaan kaksoisluumenputkella (DLT).
Laitoksessamme käytetään polyvinyyli-DLT:tä (Broncho-cath, Mallinckrodt) ilman karinaalikoukkua.
Tämäntyyppinen putki on olemassa putkesta, jossa on kaksi luumenia ja kaksi distaalista mansettia.
Yksi ontelo (kutsutaan keuhkoputken luumeniksi) ulottuu jonkin verran pidemmälle, on hieman kaareutunut ja siinä on pieni sininen mansetti.
Toisessa ontelossa (kutsutaan henkitorven luumeniksi) on suurempi mansetti.
DLT-putkia on neljää eri kokoa ja niistä voi valita joko vasemman tai oikean kokoonpanon.
Käytämme lähes aina vasemmanpuoleista DLT:tä.
DLT:n halkaisija on paljon suurempi kuin tavallisen yhden luumenin endotrakeaaliputken
|
Kultastandardi keuhkojen eristämisessä on kaksoisluumenputken (DLT) käyttö.
DLT on kaksihaarainen putki, jossa on keuhkoputken ja henkitorven luumen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EZ-salpaaja
EZ-salpaaja (EZB) on puolijäykkä katetri, mutta siinä on kaksi distaalista jatketta, joissa molemmissa on täytettävä mansetti ja keskiontelo.
Se on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä tavallisen yksiluumenisen putken kanssa.
Kun EZB on siirretty yhden luumenputken distaalisen pään läpi, molemmat jatkeet leviävät ja löytävät tiensä vasemman ja oikean päävarren keuhkoputkeen.
Paikka, jossa kaksi jatketta on kiinnitetty akseliin, lepää nyt karinan päällä.
Kuituoptista bronkoskopiaa tulee käyttää oikean asennon varmistamiseksi.
EZB:n asettamisen jälkeen yksi manseteista voidaan täyttää keuhkojen erottamiseksi suoralla silmämääräisellä tarkastuksella kuituoptisella bronkoskopialla.
|
Keuhkoputken salpaajat ovat pallokärkisiä puolijäykkiä katetreja.
Saatavilla on erilaisia tyyppejä.
Niitä ei ole helppo asettaa paikoilleen, ja ne sijoittuvat usein potilaan uudelleenasennon tai kirurgisen manipulaation aikana.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kehitetään uudenlainen keuhkoputkien salpaaja, eli EZ-Blocker®.
EZB on myös puolijäykkä katetri, mutta siinä on kaksi distaalista jatketta, joissa molemmissa on täytettävä mansetti ja keskiontelo.
Nämä parannukset johtuvat siitä, että estoaine ankkuroi itsensä karinaan kahdella jatkeella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasemmanpuoleisen DLT:n tai EZB:n väärinasennon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: on neljä ajankohtaa (laitteen asettamisen jälkeen, mansetin tai ilmapallon täyttämisen jälkeen, potilaan uudelleenasentamisen jälkeen, leikkauksen aikana), jolloin virheasento otetaan huomioon. Kokonaisaika on 3 tuntia leikkauspäivänä
|
on neljä ajankohtaa (laitteen asettamisen jälkeen, mansetin tai ilmapallon täyttämisen jälkeen, potilaan uudelleenasentamisen jälkeen, leikkauksen aikana), jolloin virheasento otetaan huomioon. Kokonaisaika on 3 tuntia leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kurkunpään, henkitorven ja keuhkoputkien rakenteiden vaurioiden kuvaus
Aikaikkuna: videobronkoskopia ennen ja jälkeen toimenpiteen. Aikaväli 5 min jokaiselle videolle ja lisäksi 5 min jälkiarviointiin leikkauspäivänä
|
videobronkoskopia ennen ja jälkeen toimenpiteen. Aikaväli 5 min jokaiselle videolle ja lisäksi 5 min jälkiarviointiin leikkauspäivänä
|
|
asettamisen helppous
Aikaikkuna: laitteiden asettamisen helppous on laadullinen muuttuja: 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = keskimääräinen, 4 = huono. Aikakehys on 5 minuuttia leikkauspäivänä.
|
laitteiden asettamisen helppous on laadullinen muuttuja: 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = keskimääräinen, 4 = huono. Aikakehys on 5 minuuttia leikkauspäivänä.
|
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden ilmaantuvuus valittaa kurkkukipua ja käheyttä
Aikaikkuna: kyselylomake (2 kysymystä, aika on 1 min) leikkauksen jälkeen ja päivä leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake (2 kysymystä, aika on 1 min) leikkauksen jälkeen ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL30799,091,09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .