EZ 阻滞剂与左侧双腔管
2011年4月29日 更新者：Radboud University Medical Center
用于单肺通气的支气管内 EZ 阻滞剂与左侧双腔管的比较
采用双肺隔离，实现单肺通气，便于胸外科手术。
通常使用两种方法，双腔管 (DLT) 或通过单腔管引入支气管阻滞剂。
然而，这两种技术都有优点和缺点。
简而言之，DLT 可以更快地定位并牢牢固定在原位，但有时很难甚至不可能引入。
DLT 比传统的单腔管大，术后声音嘶哑和气道损伤的发生率更高。
与 DLT 相比，支气管阻塞装置更难定位并且需要更频繁的术中重新定位。
现有肺隔离装置的这些缺点促使支气管阻滞剂概念的进一步发展。
新型 Y 形支气管阻滞器 EZ-Blocker®（AnaesthetIQ BV，荷兰鹿特丹）(EZB) 的设计结合了两种肺隔离技术的优点。
该研究的目的是以随机、前瞻性的方式比较左侧 DLT 和 EZB 的放置难易程度、错位发生率和肺收缩质量。
其次，使用 DLT 或 EZB 引起的喉、气管和支气管结构损伤的发生率和严重程度是研究的目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 1-3 患者
- 计划进行手术的患者需要左侧 DLT 进行单肺通气
排除标准：
- 禁忌症是沿左侧双腔管或 EZB 路径的病变
- 气管或主干支气管狭窄
- 扭曲的隆突解剖结构，
- 预期插管困难（Mallampatti 评分 ≥ 3）
- 气管造口病史或存在
- 需要绝对肺分离的患者
- 需要主干支气管袖状切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左双腔管
传统上，单肺通气是通过双腔管 (DLT) 获得的。
在我们的机构中，使用不带隆突钩的聚乙烯 DLT（Broncho-cath，Mallinckrodt）。
这种类型的管子有两个管腔和两个远端袖口。
一个管腔（称为支气管管腔）进一步延伸一段距离，略微弯曲并有一个小的蓝色袖口。
另一个管腔（称为气管管腔）有一个较大的袖口。
DLT 管有四种尺寸，可以选择左侧或右侧配置。
几乎总是，我们使用左侧的 DLT。
DLT 的直径比标准单腔气管插管大得多
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肺隔离的黄金标准是使用双腔管 (DLT)。
DLT 是带有支气管和气管管腔的分叉管。
其他名称：
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有源比较器：EZ阻滞剂
EZ 阻滞剂 (EZB) 是一种半刚性导管，但它有两个远端延伸部分，均带有可充气套囊和中央管腔。
它旨在与标准单腔管结合使用。
在 EZB 通过单腔管的远端前进后，两个延伸部分展开并进入左右主干支气管。
两个延伸部分连接到轴的位置现在位于隆突上。
应使用纤维支气管镜进行正确定位。
放置 EZB 后，其中一个袖带可以充气，在纤维支气管镜的直接目视检查下获得肺分离。
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支气管阻滞剂是带球囊的半刚性导管。
有不同类型可供选择。
它们不易就位，并且在患者重新定位或手术操作期间经常脱位。
为了解决这些问题，开发了一种新型支气管阻滞剂，即 EZ-Blocker®。
EZB 也是一种半刚性导管，但它有两个远端延伸部分，都有一个可充气的袖口和一个中央管腔。
这些改进归功于这样一个事实，即阻滞剂通过两个延伸部分将自身固定在隆突上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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左侧 DLT 或 EZB 错位的发生率
大体时间：有四个时间点（装置插入后、袖带或气囊充气后、患者重新定位后、手术期间）被考虑为错位。手术当天总花费时间为 3 小时
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有四个时间点（装置插入后、袖带或气囊充气后、患者重新定位后、手术期间）被考虑为错位。手术当天总花费时间为 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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喉、气管和支气管结构损伤的描述
大体时间：干预前后的视频支气管镜检查。每个视频时限 5 分钟，手术当天额外 5 分钟进行评估
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干预前后的视频支气管镜检查。每个视频时限 5 分钟，手术当天额外 5 分钟进行评估
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易于插入
大体时间：装置的插入难易程度是定性变量：1=极好，2=好，3=一般，4=差。时间范围是手术当天的 5 分钟。
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装置的插入难易程度是定性变量：1=极好，2=好，3=一般，4=差。时间范围是手术当天的 5 分钟。
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术后抱怨喉咙痛和声音嘶哑的发生率
大体时间：问卷调查（2 个问题，时间范围为 1 分钟）在手术后和手术后一天
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问卷调查（2 个问题，时间范围为 1 分钟）在手术后和手术后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo Mourisse, Dr.、Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月29日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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