EZ Blocker versus tube à double lumière côté gauche
29 avril 2011 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Comparaison entre le bloqueur endobronchique EZ et le tube à double lumière côté gauche pour la ventilation unipulmonaire
L'isolement pulmonaire est utilisé pour réaliser une ventilation pulmonaire afin de faciliter la chirurgie thoracique.
Deux méthodes sont couramment utilisées, un tube à double lumière (DLT) ou un bloqueur bronchique introduit par un tube à une seule lumière.
Cependant, les deux techniques présentent des avantages et des inconvénients.
En bref, le DLT peut être positionné plus rapidement et reste bien en place, mais est parfois difficile voire impossible à introduire.
Le DLT est plus grand qu'un tube conventionnel à lumière unique et l'incidence de l'enrouement postopératoire et des lésions des voies respiratoires est plus élevée.
Par rapport au DLT, les dispositifs de blocage bronchique sont plus difficiles à positionner et nécessitent des repositionnements peropératoires plus fréquents.
Ces inconvénients des dispositifs existants d'isolation pulmonaire ont incité à développer davantage le concept de bloqueur bronchique.
La conception d'un nouveau bloqueur bronchique en forme de Y, le EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Pays-Bas) (EZB), combine les avantages des deux techniques d'isolement pulmonaire.
L'objectif de l'étude est de comparer de manière prospective et randomisée la facilité de mise en place, l'incidence des malpositions et la qualité du dégonflage pulmonaire d'un DLT gauche et d'un EZB.
Deuxièmement, l'incidence et la gravité des dommages aux structures laryngées, trachéales et bronchiques causées par l'utilisation du DLT ou de l'EZB est une cible de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-3 patients
- Patients programmés pour une intervention chirurgicale nécessitant un DLT du côté gauche pour une ventilation pulmonaire unique
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications sont des lésions le long du trajet du tube à double lumière du côté gauche ou de l'EZB
- Sténose trachéale ou bronchique principale
- Anatomie carinale déformée,
- Intubation difficile anticipée (score de Mallampatti ≥ 3)
- Antécédents ou présence de trachéostome
- Patients nécessitant une séparation pulmonaire absolue
- Patients nécessitant une résection en manchon de la bronche souche principale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tube double lumière gauche
Traditionnellement, la ventilation pulmonaire unique est obtenue avec un tube à double lumière (DLT).
Dans notre institution un DLT polyvinylique (Broncho-cath, Mallinckrodt,) sans crochet carinal, est utilisé.
Ce type de tube se compose d'un tube à deux lumières avec deux manchettes distales.
Une lumière (appelée lumière bronchique) s'étend sur une certaine distance, présente une légère courbure et un petit brassard bleu.
L'autre lumière (appelée lumière trachéale) a un brassard plus large.
Un tube DLT existe en quatre tailles et on peut choisir dans une configuration gauche ou droite.
Presque toujours, nous utilisons un DLT du côté gauche.
Un DLT a un diamètre beaucoup plus grand qu'un tube endotrachéal à lumière unique standard
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L'étalon-or pour l'isolement pulmonaire est l'utilisation d'un tube à double lumière (DLT).
Un DLT est un tube bifurqué avec une lumière bronchique et une lumière trachéale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloqueur EZ
L'EZ-blocker (EZB) est un cathéter semi-rigide mais il a deux extensions distales, toutes deux avec un ballonnet gonflable et une lumière centrale.
Il est destiné à être utilisé en combinaison avec un tube standard à lumière unique.
Une fois l'EZB avancé à travers l'extrémité distale du tube à lumière unique, les deux extensions se déploient et trouvent leur chemin dans les bronches principales gauche et droite.
L'endroit où les deux extensions sont attachées à l'arbre repose maintenant sur la carène.
La bronchoscopie à fibre optique doit être utilisée pour un positionnement correct.
Après la mise en place de l'EZB, l'un des brassards peut être gonflé pour obtenir une séparation pulmonaire sous inspection visuelle directe avec bronchoscopie à fibre optique.
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Les bloqueurs bronchiques sont des cathéters semi-rigides à ballonnet.
Différents types sont disponibles.
Ils ne sont pas faciles à mettre en place et se disloquent fréquemment lors du repositionnement du patient ou lors de manipulations chirurgicales.
Pour résoudre ces problèmes, un nouveau type de bloqueur de bronche, à savoir le EZ-Blocker® est développé.
L'EZB est également un cathéter semi-rigide mais il possède deux extensions distales, toutes deux avec un ballonnet gonflable et une lumière centrale.
Ces améliorations doivent au fait que le bloqueur s'ancre sur la carène avec les deux extensions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence de la malposition d'un DLT du côté gauche ou de l'EZB
Délai: il y a quatre moments (après l'insertion du dispositif, après le gonflage du brassard ou du ballonnet, après le repositionnement du patient, pendant l'intervention chirurgicale) où une mauvaise position est prise en compte. Le temps total passé est de 3 heures le jour de l'opération
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il y a quatre moments (après l'insertion du dispositif, après le gonflage du brassard ou du ballonnet, après le repositionnement du patient, pendant l'intervention chirurgicale) où une mauvaise position est prise en compte. Le temps total passé est de 3 heures le jour de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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description des dommages aux structures laryngées, trachéales et bronchiques
Délai: vidéobronchoscopie avant et après intervention. Délai 5 min pour chaque vidéo et 5 min supplémentaires pour l'évaluation après le jour de l'opération
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vidéobronchoscopie avant et après intervention. Délai 5 min pour chaque vidéo et 5 min supplémentaires pour l'évaluation après le jour de l'opération
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la facilité d'insertion
Délai: la facilité d'insertion des dispositifs est une variable qualitative : 1= excellente, 2= bonne, 3=moyenne, 4=mauvaise. Le délai est de 5 min le jour de l'opération.
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la facilité d'insertion des dispositifs est une variable qualitative : 1= excellente, 2= bonne, 3=moyenne, 4=mauvaise. Le délai est de 5 min le jour de l'opération.
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l'incidence des plaintes postopératoires de mal de gorge et d'enrouement
Délai: questionnaire (2 questions, la durée est de 1 min) après la chirurgie et un jour après la chirurgie
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questionnaire (2 questions, la durée est de 1 min) après la chirurgie et un jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL30799,091,09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .