EZ Blocker versus linkszijdige buis met dubbel lumen
29 april 2011 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Endobronchiale EZ-blokker in vergelijking met linkszijdige buis met dubbel lumen voor beademing van één long
Longisolatie wordt gebruikt om één longventilatie te bereiken om thoracale chirurgie te vergemakkelijken.
Er worden gewoonlijk twee methoden gebruikt, een buis met dubbel lumen (DLT) of een bronchusblokker die wordt ingebracht via een buis met enkel lumen.
Beide technieken hebben echter voor- en nadelen.
Kortom, de DLT is sneller te positioneren en blijft stevig zitten, maar is soms moeilijk of zelfs onmogelijk in te brengen.
De DLT is groter dan een conventionele sonde met één lumen en de incidentie van postoperatieve heesheid en luchtwegletsel is hoger.
In vergelijking met de DLT zijn bronchusblokkerende apparaten moeilijker te positioneren en moeten ze tijdens de operatie vaker worden verplaatst.
Deze nadelen van de bestaande apparaten voor longisolatie vormden de aanleiding voor de verdere ontwikkeling van het bronchusblokkerconcept.
Het ontwerp van een nieuwe Y-vormige bronchusblokker, de EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nederland) (EZB), combineert de voordelen van beide longisolatietechnieken.
Het doel van de studie is om op een gerandomiseerde, prospectieve manier het plaatsingsgemak, de incidentie van verkeerde plaatsing en de kwaliteit van longdeflatie van een linker DLT en een EZB te vergelijken.
Ten tweede is de incidentie en ernst van schade aan larynx-, tracheale en bronchiale structuren veroorzaakt door het gebruik van de DLT of de EZB een doel van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-3 patiënten
- Patiënten die zijn ingepland voor een operatie die een linkszijdige DLT nodig hebben voor enkelvoudige longventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties zijn laesies langs het pad van de linkszijdige buis met dubbel lumen of de EZB
- Tracheale of hoofdbronchiale stenose
- Vervormde carinale anatomie,
- Verwachte moeilijke intubatie (Mallampatti-score ≥ 3)
- Geschiedenis of aanwezigheid van tracheostoma
- Patiënten die absolute longscheiding nodig hebben
- Patiënten die sleeve-resectie van de hoofdbronchus nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Linker buis met dubbel lumen
Traditioneel wordt enkelvoudige longbeademing verkregen met een dubbellumenslang (DLT).
In onze instelling wordt een polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) zonder carinale haak gebruikt.
Dit type slang bestaat uit een slang met twee lumen met twee distale manchetten.
Eén lumen (het bronchiale lumen genoemd) strekt zich wat verder uit, heeft een lichte kromming en heeft een kleine blauwe manchet.
Het andere lumen (het tracheale lumen genoemd) heeft een grotere manchet.
Een DLT buis bestaat in vier maten en men kan kiezen voor een linker of een rechter configuratie.
Bijna altijd gebruiken we een linkszijdige DLT.
Een DLT heeft een veel grotere diameter dan een standaard endotracheale tube met één lumen
|
De gouden standaard voor longisolatie is het gebruik van een double lumen tube (DLT).
Een DLT is een vertakte buis met een bronchiaal en een tracheaal lumen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EZ-blokker
De EZ-blocker (EZB) is een halfstijve katheter maar heeft twee distale verlengingen, beide met een opblaasbare manchet en een centraal lumen.
Het is bedoeld voor gebruik in combinatie met een standaard buis met één lumen.
Nadat de EZB door het distale uiteinde van de buis met enkel lumen is voortbewogen, spreiden beide extensies zich uit en vinden hun weg in de linker en rechter hoofdbronchiën.
De plaats waar de twee verlengstukken aan de schacht bevestigd zijn, rust nu op de carina.
Glasvezelbronchoscopie moet worden gebruikt voor de juiste positionering.
Na plaatsing van de EZB kan een van de manchetten worden opgeblazen om longscheiding te verkrijgen onder directe visuele inspectie met vezeloptische bronchoscopie.
|
Bronchiale blokkers zijn semi-rigide katheters met ballontip.
Er zijn verschillende soorten beschikbaar.
Ze zijn niet gemakkelijk in positie te brengen en ontwrichten vaak tijdens herpositionering van de patiënt of tijdens chirurgische manipulatie.
Om deze problemen op te lossen, is een nieuw type bronchusblokker ontwikkeld, namelijk de EZ-Blocker®.
De EZB is ook een halfstijve katheter, maar heeft twee distale verlengingen, beide met een opblaasbare manchet en een centraal lumen.
Deze verbeteringen zijn te danken aan het feit dat de blocker zich met de twee verlengingen op de carina verankert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de incidentie van verkeerde plaatsing van een linkszijdige DLT of de EZB
Tijdsspanne: er zijn vier tijdstippen (na het inbrengen van het hulpmiddel, na het opblazen van de manchet of ballon, na herpositionering van de patiënt, tijdens de operatie) waarop verkeerde plaatsing wordt overwogen. De totale tijdsbesteding is 3 uur op de dag van de operatie
|
er zijn vier tijdstippen (na het inbrengen van het hulpmiddel, na het opblazen van de manchet of ballon, na herpositionering van de patiënt, tijdens de operatie) waarop verkeerde plaatsing wordt overwogen. De totale tijdsbesteding is 3 uur op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beschrijving van schade aan larynx-, tracheale en bronchiale structuren
Tijdsspanne: videobronchoscopie voor en na interventie. Tijdsbestek 5 min voor elke video en extra 5 min voor beoordeling achteraf op de dag van de operatie
|
videobronchoscopie voor en na interventie. Tijdsbestek 5 min voor elke video en extra 5 min voor beoordeling achteraf op de dag van de operatie
|
|
het gemak van inbrengen
Tijdsspanne: het inbrenggemak van de apparaten is kwalitatief variabel: 1= uitstekend, 2= goed, 3=gemiddeld, 4=slecht. Het tijdsbestek is 5 minuten op de dag van de operatie.
|
het inbrenggemak van de apparaten is kwalitatief variabel: 1= uitstekend, 2= goed, 3=gemiddeld, 4=slecht. Het tijdsbestek is 5 minuten op de dag van de operatie.
|
|
de incidentie van postoperatieve klaagt over keelpijn en heesheid
Tijdsspanne: vragenlijst (2 vragen, tijdsbestek is 1 min) na de operatie en een dag na de operatie
|
vragenlijst (2 vragen, tijdsbestek is 1 min) na de operatie en een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL30799,091,09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .