Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EZ Blocker versus levá dvoulumenová trubice

29. dubna 2011 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Endobronchiální blokátor EZ ve srovnání s levostrannou trubicí s dvojitým lumenem pro ventilaci jednou plící

Izolace plic se používá k dosažení jedné plicní ventilace k usnadnění hrudní chirurgie. Běžně se používají dvě metody, dvojitá lumen trubice (DLT) nebo bronchiální blokátor zaváděný skrze trubici s jedním lumen. Obě techniky však mají výhody i nevýhody. Stručně řečeno, DLT lze umístit rychleji a zůstává pevně na místě, ale někdy je obtížné nebo dokonce nemožné zavést. DLT je větší než běžná jednolumenová trubice a výskyt pooperačního chrapotu a poranění dýchacích cest je vyšší. Ve srovnání s DLT se bronchonální blokátory obtížněji polohují a vyžadují častější intraoperační repozice. Tyto nevýhody stávajících zařízení pro izolaci plic podnítily další vývoj koncepce bronchiálního blokátoru. Konstrukce nového bronchiálního blokátoru ve tvaru Y, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nizozemsko) (EZB), kombinuje výhody obou technik izolace plic. Cílem studie je randomizovaným prospektivním způsobem porovnat snadnost umístění, incidenci nesprávného umístění a kvalitu plicní deflace levého DLT a EZB. Za druhé, cílem studie je výskyt a závažnost poškození laryngeálních, tracheálních a bronchiálních struktur způsobených použitím DLT nebo EZB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav 1-3 pacienti
  • Pacienti plánovaní k operaci vyžadující levostrannou DLT pro ventilaci jedné plíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikací jsou léze podél dráhy levostranné dvoulumenové trubice nebo EZB
  • Tracheální nebo hlavní bronchiální stenóza
  • Zkreslená karinální anatomie,
  • Předpokládaná obtížná intubace (Mallampatti skóre ≥ 3)
  • Historie nebo přítomnost tracheostomu
  • Pacienti, kteří vyžadují absolutní oddělení plic
  • Pacienti, kteří vyžadují sleeve resekci hlavního kmene bronchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levá trubice s dvojitým lumenem
Tradičně se ventilace jednou plicí dosahuje pomocí trubice s dvojitým lumenem (DLT). V naší instituci se používá polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) bez karinálního háčku. Tento typ trubice se skládá z trubice se dvěma lumen se dvěma distálními manžetami. Jeden lumen (nazývaný bronchiální lumen) se rozkládá o určitou vzdálenost dále, má mírné zakřivení a má malou modrou manžetu. Druhý lumen (nazývaný tracheální lumen) má větší manžetu. DLT trubice existuje ve čtyřech velikostech a lze si vybrat v levé nebo pravé konfiguraci. Téměř vždy používáme levostranné DLT. DLT má mnohem větší průměr než standardní endotracheální trubice s jedním lumenem
Přístroj: Umístění dvojité lumen trubice pro ventilaci jednou plíci
Zlatým standardem pro izolaci plic je použití trubice s dvojitým lumenem (DLT). DLT je rozvětvená trubice s bronchiálním a tracheálním lumen.
Ostatní jména:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Aktivní komparátor: EZ-blokátor
EZ-blokátor (EZB) je polotuhý katétr, ale má dva distální nástavce, oba s nafukovací manžetou a centrálním lumenem. Je určen pro použití v kombinaci se standardní jednolumenovou trubicí. Poté, co je EZB posouvána distálním koncem jednolumenové trubice, se obě prodloužení roztáhnou a najdou si cestu v levém a pravém hlavním kmenovém bronchu. Místo, kde jsou dva nástavce připevněny k hřídeli, nyní spočívá na karině. Pro správné umístění by měla být použita bronchoskopie z optických vláken. Po umístění EZB lze jednu z manžet nafouknout, aby se dosáhlo oddělení plic pod přímou vizuální kontrolou pomocí bronchoskopie z optických vláken.
Přístroj: Umístění EZ-Blockeru pro ventilaci jedné plíce
Bronchiální blokátory jsou polotuhé katetry s balónkovým zakončením. K dispozici jsou různé typy. Není snadné je umístit a často dochází k jejich vykloubení při repozici pacienta nebo při chirurgické manipulaci. K vyřešení těchto problémů byl vyvinut nový typ bronchus blocker, tj. EZ-Blocker®. EZB je také polotuhý katétr, ale má dva distální nástavce, oba s nafukovací manžetou a centrálním lumenem. Tato vylepšení vděčí za to, že se blokátor ukotví na karině pomocí dvou prodloužení.
Ostatní jména:
  • EZ-blokátor (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt malpozice levostranné DLT nebo EZB
Časové okno: jsou čtyři časové body (po zavedení zařízení, po nafouknutí manžety nebo balónku, po změně polohy pacienta, během operace), kdy se uvažuje nesprávná poloha. Celková doba strávená v den operace je 3 hodiny
jsou čtyři časové body (po zavedení zařízení, po nafouknutí manžety nebo balónku, po změně polohy pacienta, během operace), kdy se uvažuje nesprávná poloha. Celková doba strávená v den operace je 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
popis poškození laryngeálních, tracheálních a bronchiálních struktur
Časové okno: videobronchoskopie před a po intervenci. Časový rámec 5 minut pro každé video a dalších 5 minut pro následné posouzení v den operace
videobronchoskopie před a po intervenci. Časový rámec 5 minut pro každé video a dalších 5 minut pro následné posouzení v den operace
snadnost vkládání
Časové okno: snadnost vkládání zařízení je kvalitativní proměnná: 1= vynikající, 2= dobrá, 3=průměrná, 4=špatná. Časový rámec je 5 minut v den operace.
snadnost vkládání zařízení je kvalitativní proměnná: 1= vynikající, 2= dobrá, 3=průměrná, 4=špatná. Časový rámec je 5 minut v den operace.
výskyt pooperačních stížností na bolest v krku a chrapot
Časové okno: dotazník (2 otázky, časový rámec je 1 min) po operaci a jeden den po operaci
dotazník (2 otázky, časový rámec je 1 min) po operaci a jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL30799,091,09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilace jednou plící

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit