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EZ Blocker contro tubo a doppio lume lato sinistro

29 aprile 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Bloccante EZ endobronchiale rispetto al tubo a doppio lume sinistro per la ventilazione di un solo polmone

L'isolamento polmonare viene utilizzato per ottenere una ventilazione polmonare per facilitare la chirurgia toracica. Sono comunemente usati due metodi, un tubo a doppio lume (DLT) o un bloccante bronchiale introdotto attraverso un tubo a lume singolo. Tuttavia, entrambe le tecniche presentano vantaggi e svantaggi. In breve, il DLT può essere posizionato più velocemente e rimane saldamente in posizione, ma a volte è difficile o addirittura impossibile da introdurre. Il DLT è più grande di un tubo a lume singolo convenzionale e l'incidenza di disfonia postoperatoria e lesioni delle vie aeree è maggiore. Rispetto al DLT, i dispositivi di blocco bronchiale sono più difficili da posizionare e necessitano di riposizionamenti intraoperatori più frequenti. Questi svantaggi dei dispositivi esistenti per l'isolamento del polmone hanno portato a un ulteriore sviluppo del concetto di bloccatore bronchiale. Il design di un nuovo bloccante bronchiale a forma di Y, l'EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Paesi Bassi) (EZB), combina i vantaggi di entrambe le tecniche di isolamento polmonare. Lo scopo dello studio è confrontare in modo prospettico randomizzato la facilità di posizionamento, l'incidenza di malposizionamento e la qualità della deflazione polmonare di un DLT sinistro e di un EZB. In secondo luogo, l'incidenza e la gravità dei danni alle strutture laringee, tracheali e bronchiali causati dall'uso del DLT o dell'EZB è un obiettivo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3 pazienti
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico che richiedono un DLT lato sinistro per la ventilazione polmonare singola

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni sono lesioni lungo il percorso del tubo a doppio lume sinistro o EZB
  • Stenosi bronchiale tracheale o principale
  • Anatomia carenale distorta,
  • Intubazione difficile prevista (punteggio Mallampatti ≥ 3)
  • Storia o presenza di tracheostoma
  • Pazienti che richiedono una separazione polmonare assoluta
  • Pazienti che richiedono la resezione della manica del bronco principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tubo a doppio lume sinistro
Tradizionalmente, la ventilazione polmonare singola è ottenuta con un tubo a doppio lume (DLT). Nella nostra istituzione viene utilizzato un DLT polivinilico (Broncho-cath, Mallinckrodt,) senza uncino carenale. Questo tipo di tubo esiste di un tubo a due lumi con due polsini distali. Un lume (chiamato lume bronchiale) si estende per una certa distanza, ha una leggera curvatura e ha un piccolo risvolto blu. L'altro lume (chiamato lume tracheale) ha un polsino più grande. Un tubo DLT esiste in quattro dimensioni e si può scegliere in una configurazione sinistra o destra. Quasi sempre, usiamo un DLT lato sinistro. Un DLT ha un diametro molto più grande di un tubo endotracheale a lume singolo standard
Dispositivo: Posizionamento del tubo a doppio lume per la ventilazione monopolmone
Il gold standard per l'isolamento del polmone è l'uso di un tubo a doppio lume (DLT). Un DLT è un tubo biforcato con un lume bronchiale e tracheale.
Altri nomi:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Comparatore attivo: EZ-bloccante
L'EZ-blocker (EZB) è un catetere semirigido ma ha due estensioni distali, entrambe con cuffia gonfiabile e lume centrale. È destinato all'uso in combinazione con un tubo standard a lume singolo. Dopo che l'EZB è avanzato attraverso l'estremità distale del tubo a lume singolo, entrambe le estensioni si allargano e trovano la loro strada nei bronchi principali sinistro e destro. Il punto in cui le due estensioni sono attaccate al fusto ora poggia sulla carena. La broncoscopia a fibre ottiche deve essere utilizzata per il corretto posizionamento. Dopo il posizionamento dell'EZB, una delle cuffie può essere gonfiata per ottenere la separazione del polmone sotto ispezione visiva diretta con broncoscopia a fibre ottiche.
Dispositivo: Posizionamento di EZ-Blocker per la ventilazione di un polmone
I bloccanti bronchiali sono cateteri semirigidi con punta a palloncino. Sono disponibili diversi tipi. Non sono facili da posizionare e spesso si dislocano durante il riposizionamento del paziente o durante la manipolazione chirurgica. Per risolvere questi problemi, viene sviluppato un nuovo tipo di bloccante dei bronchi, ovvero l'EZ-Blocker®. Anche l'EZB è un catetere semirigido ma ha due estensioni distali, entrambe con cuffia gonfiabile e lume centrale. Questi miglioramenti sono dovuti al fatto che il bloccante si ancora alla carena con le due prolunghe.
Altri nomi:
  • EZ-blocker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Paesi Bassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di malposizionamento di un DLT del lato sinistro o dell'EZB
Lasso di tempo: ci sono quattro punti temporali (dopo l'inserimento del dispositivo, dopo il gonfiaggio della cuffia o del palloncino, dopo il riposizionamento del paziente, durante l'intervento chirurgico) in cui vengono presi in considerazione i malposizionamenti. Il tempo totale trascorso è di 3 ore il giorno dell'operazione
ci sono quattro punti temporali (dopo l'inserimento del dispositivo, dopo il gonfiaggio della cuffia o del palloncino, dopo il riposizionamento del paziente, durante l'intervento chirurgico) in cui vengono presi in considerazione i malposizionamenti. Il tempo totale trascorso è di 3 ore il giorno dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
descrizione del danno alle strutture laringee, tracheali e bronchiali
Lasso di tempo: videobroncoscopia prima e dopo l'intervento. Intervallo di tempo 5 minuti per ogni video e ulteriori 5 minuti per la valutazione successiva il giorno dell'operazione
videobroncoscopia prima e dopo l'intervento. Intervallo di tempo 5 minuti per ogni video e ulteriori 5 minuti per la valutazione successiva il giorno dell'operazione
la facilità di inserimento
Lasso di tempo: la facilità di inserimento dei dispositivi è variabile qualitativa: 1= ottima, 2= buona, 3=media, 4=scarsa. L'intervallo di tempo è di 5 minuti il ​​giorno dell'operazione.
la facilità di inserimento dei dispositivi è variabile qualitativa: 1= ottima, 2= buona, 3=media, 4=scarsa. L'intervallo di tempo è di 5 minuti il ​​giorno dell'operazione.
l'incidenza del postoperatorio lamenta mal di gola e raucedine
Lasso di tempo: questionario (2 domande, lasso di tempo è 1 min) dopo l'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento
questionario (2 domande, lasso di tempo è 1 min) dopo l'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL30799,091,09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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