健康な成人における市販のモキシフロキサシン錠と比較した新しい経口懸濁液のバイオアベイラビリティ、食品の効果と安全性、忍容性
2015年6月30日 更新者：Bayer
モキシフロキサシン (BAY12-8039) 400 mg 錠剤と 400 mg 経口懸濁液の絶食条件下でのバイオアベイラビリティを比較し、効果を調査するための、健康な被験者を対象とした単回投与、非盲検、無作為化、非盲検、3 倍クロスオーバー研究400 mg 懸濁液のバイオアベイラビリティに関する食品の影響。
この研究の目的は、新しい経口液体モキシフロキサシン製剤の薬物動態と、市販の経口錠剤と比較した健康な成人の薬物動態に対する併用食物摂取の影響を説明することです。
薬物動態とは、体がどのように治験薬を吸収、分配、排出するかを調べることです。
異なる剤形で投与される薬物の吸収は、使用される異なる賦形剤の影響により変化する可能性があります。
経口液体製剤として投与された場合のモキシフロキサシンの安全性も検討されます。
この研究の結果は、子供向けに計画されたより大規模な臨床試験の投与戦略を導くために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42096
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性の被験者;
- 年齢: 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
- 体格指数（BMI）：18以上/18以下/30kg/m²以下。
- -妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体およびその後4週間、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 心電図における臨床的に関連する所見
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- -モキシフロキサシン、他のキノロン、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- -最初の治験薬投与前の過去4週間以内の関連疾患
- -最初の治験薬投与前1週間以内の熱性疾患
- -キノロン治療に関連する腱の疾患/障害の病歴がある患者。
- 先天性または文書化された後天性QT延長
- 定期的な薬の使用（避妊薬を除く）
- 妊娠または授乳
- 治療薬またはレクリエーショナル ドラッグの定期的な使用
- 毎日25本以上のタバコを吸っている
- 通常のビール 500 mL 以上、または別の形のアルコール約 20 g に相当する量の 1 日あたりの定期的な消費
- 薬物またはアルコール乱用の疑い
- 被験者が研究中に標準的な食事をとることを妨げる特別な食事
- 1Lを超えるキサンチン含有飲料の定期的な毎日の消費
- -最初の治験薬投与前4週間以内に100 mLを超える献血、または過去3か月で約500 mLの献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 2
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モキシフロキサシン (BAY12-8039) 経口懸濁液 400 mg を絶食下で単回経口投与
モキシフロキサシン (BAY12-8039) 経口懸濁液 400 mg を摂食条件下で単回経口投与
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実験的：アーム3
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モキシフロキサシン (BAY12-8039) 経口懸濁液 400 mg を絶食下で単回経口投与
モキシフロキサシン (BAY12-8039) 経口懸濁液 400 mg を摂食条件下で単回経口投与
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アクティブコンパレータ：アーム1
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モキシフロキサシン (Avelox、BAY12-8039) IR (速放) 錠剤 400 mg を絶食下で単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後のモキシフロキサシンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる全身薬物暴露の尺度です。
ＡＵＣは、時間０（投与前）から外挿された無限時間までの時間曲線に対する濃度下面積として定義される。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの投与量 (AUC/D) で割ったゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの投与量（Cmax / D）によって調整された最大観察薬物濃度
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後のモキシフロキサシンの体重 1 キログラムあたりの投与量 (AUC,norm) で割ったゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
AUCnorm は、AUC を体重 1 kg あたりの用量で割った値として定義されます。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンのゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-tlast)] までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる全身薬物暴露の尺度です。
AUC(0-tlast) は、時間ゼロから定量化の下限を超える最後のデータ ポイントまでの AUC として定義されます。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの体重 1 キログラムあたりの投与量 (Cmax,norm) で割った、観察された最大血漿濃度
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
Cmax,norm は、Cmax を体重 1 kg あたりの用量で割ったものとして定義されます。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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MRT は体内での薬物の平均持続時間であり、時間で表されます。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの血漿中の最大薬物濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。
これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの終末勾配 (t1/2) に関連する終末半減期
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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終末勾配に関連する半減期は、薬物の消失を指します。
血漿濃度が排泄の終末期の濃度の半分に達するまでにかかる時間です。
これは時間で表され、濃度対時間曲線の最終勾配から導き出されます。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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単回投与後のモキシフロキサシンの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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0時間（投与前）、15、30、45分、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14413
- 2009-017070-21 (EudraCT番号)
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