Biodisponibilidade, Efeito Alimentar e Segurança, Tolerabilidade de uma Nova Suspensão Oral em Comparação com o Comprimido de Moxifloxacina Comercializado em Adultos Saudáveis
30 de junho de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, não cego e triplo em indivíduos saudáveis para comparar a biodisponibilidade de Moxifloxacina (BAY12-8039) comprimido de 400 mg e suspensão oral de 400 mg em condições de jejum e para investigar o efeito de Alimentos sobre a Biodisponibilidade de 400 mg de Suspensão.
O objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética de uma nova formulação oral líquida de moxifloxacina e a influência da ingestão concomitante de alimentos na farmacocinética em adultos saudáveis em comparação com o comprimido oral comercializado.
Farmacocinética é ver como o corpo absorve, distribui e se livra do medicamento do estudo.
A absorção do medicamento administrado em outra forma farmacêutica pode ser alterada devido à influência dos diferentes excipientes utilizados.
A segurança da moxifloxacina quando administrada como uma formulação líquida oral também será analisada.
Os resultados deste estudo serão usados para orientar as estratégias de dosagem do ensaio clínico maior planejado para crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42096
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino;
- Idade: 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 30 kg/m²;
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar contracepção adequada durante todo o estudo e por 4 semanas após
Critério de exclusão:
- Achados clinicamente relevantes no ECG
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Hipersensibilidade conhecida à moxifloxacina, outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Pacientes com histórico de doença/distúrbio do tendão relacionado ao tratamento com quinolonas.
- Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado
- Uso regular de medicamentos (com exceção de anticoncepcionais)
- Gravidez ou lactação
- Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas
- Fumar mais de 25 cigarros por dia
- Consumo diário regular de mais de 500 mL de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 20 g de álcool em outra forma
- Suspeita de abuso de drogas ou álcool
- Dietas especiais que impedem os sujeitos de comer as refeições padrão durante o estudo
- Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo xantina
- Doação de mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou de aproximadamente 500 mL nos 3 meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 2
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Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em jejum
Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em condições de alimentação
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Experimental: Braço 3
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Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em jejum
Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em condições de alimentação
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Comparador Ativo: Braço 1
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Dose oral única de moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) IR (liberação imediata) comprimido de 400 mg em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) de moxifloxacino após dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra.
A AUC é definida como a área sob concentração versus curva de tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) de Moxifloxacina após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida pela dose (AUC/D) de moxifloxacino após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração Máxima de Droga Observada Ajustada pela Dose (Cmax/D) de Moxifloxacina após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida por dose por quilograma de peso corporal (AUC, norma) de moxifloxacino após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
AUCnorm é definida como AUC dividida pela dose por kg de peso corporal.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero até a última concentração quantificável [AUC(0-último)] de moxifloxacino após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra.
AUC(0-tlast) é definido como AUC desde o tempo zero até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada dividida por dose por quilograma de peso corporal (Cmax, norma) de moxifloxacina após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra.
Cmax,norm é definido como Cmax dividido pela dose por kg de peso corporal.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo Médio de Residência (MRT) de Moxifloxacino após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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MRT é uma duração média da droga no corpo e é expressa em horas.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (tmax) do Moxifloxacino após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax).
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Meia-vida terminal associada ao declive terminal (t1/2) da moxifloxacina após dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A meia-vida associada à inclinação terminal refere-se à eliminação da droga.
É o tempo necessário para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação.
É expresso em horas e derivado da inclinação terminal da curva concentração versus tempo.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Moxifloxacina após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 14413
- 2009-017070-21 (Número EudraCT)
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