Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet, mateffekt og sikkerhet, tolerabilitet av en ny oral suspensjon sammenlignet med den markedsførte Moxifloxacin-tabletten hos friske voksne

30. juni 2015 oppdatert av: Bayer

Enkeltdose, åpen, randomisert, ikke-blind, tredobbelt crossover-studie hos friske personer for å sammenligne biotilgjengeligheten av Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg tablett og 400 mg oral suspensjon under fastende forhold, og for å undersøke effekten av mat om biotilgjengeligheten av 400 mg suspensjon.

Hensikten med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til en ny oral flytende moxifloxacin-formulering og påvirkningen av samtidig matinntak på farmakokinetikken hos friske voksne sammenlignet med den markedsførte orale tabletten. Farmakokinetikk er å se hvordan kroppen absorberer, fordeler og kvitter seg med studiemedisinen. Absorpsjonen av legemidlet administrert i en annen doseringsform kan endres på grunn av påvirkningen av forskjellige hjelpestoffer som brukes. Sikkerheten til moxifloxacin når det administreres som en oral flytende formulering vil også bli sett på. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede doseringsstrategier for den større kliniske studien som planlegges for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne mannlige og kvinnelige fag;
  • Alder: 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 30 kg/m²;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien og i 4 uker etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante funn i EKG
  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Kjent overfølsomhet overfor moxifloxacin, andre kinoloner eller noen av hjelpestoffene
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
  • Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Febersykdom innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon
  • Pasienter med en historie med senesykdom/lidelse relatert til kinolonbehandling.
  • Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse
  • Regelmessig bruk av legemidler (med unntak av prevensjonsmidler)
  • Graviditet eller amming
  • Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner
  • Røyker mer enn 25 sigaretter daglig
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn 500 ml vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 20 g alkohol i annen form
  • Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Spesielle dietter som hindrer forsøkspersonene i å spise standardmåltidene under studien
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter xantinholdige drikker
  • Donasjon av mer enn 100 ml blod innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering eller ca. 500 ml i løpet av de foregående 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur 400 mg under fastende forhold
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose av moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur suspensjon 400 mg under fôringsforhold
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur 400 mg under fastende forhold
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose av moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur suspensjon 400 mg under fôringsforhold
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel oral dose av moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) IR (umiddelbar frigivelse) tablett 400 mg under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig (AUC) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC er definert som areal under konsentrasjon versus tidskurve fra tid 0 (fordose) til ekstrapolert uendelig tid. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose (AUC/D) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon justert etter dose (Cmax/D) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose per kilo kroppsvekt (AUC, norm) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. AUCnorm er definert som AUC delt på dose per kg kroppsvekt. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC(0-tlast) er definert som AUC fra tid null til siste datapunkt over den nedre grensen for kvantifisering. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon delt på dose per kilo kroppsvekt (Cmax,norm) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose per kg kroppsvekt. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
MRT er en gjennomsnittlig varighet av legemidlet i kroppen, og uttrykkes i timer. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (tmax) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Terminal halveringstid assosiert med terminalhellingen (t1/2) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Halveringstid assosiert med terminal skråning refererer til eliminering av stoffet. Det er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen. Den er uttrykt i timer og utledet fra sluttstigningen til kurven for konsentrasjon versus tid. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere