Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność, wpływ i bezpieczeństwo pokarmu, tolerancja nowej zawiesiny doustnej w porównaniu z tabletką moksyfloksacyny znajdującą się na rynku u zdrowych osób dorosłych

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, niezaślepione, trzykrotne badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu porównania biodostępności moksyfloksacyny (BAY12-8039) w tabletkach 400 mg i zawiesiny doustnej 400 mg na czczo oraz w celu zbadania wpływu Żywności na Biodostępność Zawiesiny 400 mg.

Celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki nowego doustnego płynnego preparatu moksyfloksacyny oraz wpływu jednoczesnego przyjmowania pokarmu na farmakokinetykę u zdrowych osób dorosłych w porównaniu z dostępnymi na rynku tabletkami doustnymi. Farmakokinetyka polega na obserwowaniu, w jaki sposób organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się badanego leku. Wchłanianie leku podawanego w innej postaci dawkowania może być zmienione pod wpływem różnych zastosowanych substancji pomocniczych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo moksyfloksacyny podawanej w postaci doustnej postaci płynnej. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania strategii dawkowania w ramach większego badania klinicznego zaplanowanego na dzieciach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42096

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety;
  • Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 30 kg/m²;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki w EKG
  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Znana nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjenci z chorobą/zaburzeniem ścięgien w wywiadzie związanym z leczeniem chinolonami.
  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Regularne stosowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Ciąża lub laktacja
  • Regularne stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych
  • Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 500 ml zwykłego piwa lub równowartość około 20 g alkoholu w innej postaci
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Specjalne diety uniemożliwiające badanym spożywanie standardowych posiłków w trakcie badania
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 l napojów zawierających ksantynę
  • Oddanie ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub około 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Moksyfloksacyna (BAY12-8039)
Pojedyncza dawka doustna moksyfloksacyny (BAY12-8039) zawiesina doustna 400 mg na czczo
Lek: Moksyfloksacyna (BAY12-8039)
Pojedyncza dawka doustna moksyfloksacyny (BAY12-8039) zawiesina doustna 400 mg po posiłku
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Moksyfloksacyna (BAY12-8039)
Pojedyncza dawka doustna moksyfloksacyny (BAY12-8039) zawiesina doustna 400 mg na czczo
Lek: Moksyfloksacyna (BAY12-8039)
Pojedyncza dawka doustna moksyfloksacyny (BAY12-8039) zawiesina doustna 400 mg po posiłku
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedyncza dawka doustna moksyfloksacyny (Avelox, BAY12-8039) IR (o natychmiastowym uwalnianiu) tabletka 400 mg na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę (AUC/D) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku skorygowane o dawkę (Cmax/D) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę na kilogram masy ciała (AUC, norma) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. AUCnorm definiuje się jako AUC podzielone przez dawkę na kg masy ciała. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-tlast)] moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC(0-tlast) definiuje się jako AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy kwantyfikacji. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podzielone przez dawkę na kilogram masy ciała (Cmax,norm) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. Cmax,norm definiuje się jako Cmax podzielone przez dawkę na kg masy ciała. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
MRT to średni czas trwania leku w organizmie i jest wyrażony w godzinach. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem odnosi się do eliminacji leku. Jest to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji. Wyraża się go w godzinach i wyprowadza z końcowego nachylenia krzywej stężenia w funkcji czasu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14413
  • 2009-017070-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj