Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen hyötyosuus, elintarvikkeiden vaikutus ja turvallisuus, uuden oraalisen suspension siedettävyys verrattuna markkinoituihin moksifloksasiinitabletteihin terveillä aikuisilla

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kolminkertainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg:n tabletin ja 400 mg:n oraalisuspension biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi paasto-olosuhteissa ja vaikutuksen tutkimiseksi 400 mg:n suspension biologisesta hyötyosuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata uuden suun kautta otettavan nestemäisen moksifloksasiiniformulaation farmakokinetiikkaa ja samanaikaisen ruoan nauttimisen vaikutusta terveiden aikuisten farmakokinetiikkaan verrattuna markkinoilla olevaan oraaliseen tablettiin. Farmakokinetiikka on nähdä, kuinka elimistö imee, jakautuu ja pääsee eroon tutkimuslääkkeestä. Eri annostusmuodossa annetun lääkkeen imeytyminen voi muuttua käytettyjen eri apuaineiden vaikutuksesta. Myös moksifloksasiinin turvallisuutta suun kautta annettavana nestemäisenä valmisteena tarkastellaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään lapsille suunnitellun laajemman kliinisen tutkimuksen annostusstrategioiden ohjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42096

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset;
  • Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI): yli/sama 18 ja alle/sama 30 kg/m²;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Tunnettu yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin apuaineelle
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/häiriö.
  • Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen
  • Säännöllinen lääkkeiden käyttö (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
  • Raskaus tai imetys
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Polttaa yli 25 savuketta päivässä
  • Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 500 ml tavallista olutta tai vastaava määrä noin 20 g alkoholia muussa muodossa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään
  • Erityisruokavaliot, jotka estävät koehenkilöitä syömästä vakioaterioita tutkimuksen aikana
  • Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran ksantiinipitoisten juomien nauttiminen
  • Yli 100 ml:n verta luovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai noin 500 ml:n luovutus edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg paastoolosuhteissa
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg ruokailun yhteydessä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg paastoolosuhteissa
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg ruokailun yhteydessä
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi oraalinen annos moksifloksasiinia (Avelox, BAY12-8039) IR (välittömästi vapauttava) tabletti 400 mg paastoolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moksifloksasiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC määritellään pitoisuuden funktiona aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna moksifloksasiinin annoksella (AUC/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus sovitettuna moksifloksasiinin annoksella (Cmax/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna annoksella moksifloksasiinia kehon painokiloa kohden (AUC, norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. AUCnorm määritellään AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen määritettävään moksifloksasiinin pitoisuuteen [AUC(0-tlast)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC(0-tlast) määritellään AUC:na ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmakonsentraatio jaettuna annoksella moksifloksasiinin painokiloa kohden (Cmax,norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella painokiloa kohden. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MRT on lääkkeen keskimääräinen kestoaika elimistössä, ja se ilmaistaan ​​tunteina. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa moksifloksasiinin suurin lääkepitoisuus plasmassa (tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika viittaa lääkkeen eliminoitumiseen. Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta. Se ilmaistaan ​​tunteina ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmasta. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa