Biodisponibilidad, efecto alimentario y seguridad, tolerabilidad de una nueva suspensión oral en comparación con la tableta de moxifloxacina comercializada en adultos sanos
30 de junio de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio de dosis única, abierto, aleatorizado, no ciego, triple cruzado en sujetos sanos para comparar la biodisponibilidad de Moxifloxacina (BAY12-8039) tableta de 400 mg y suspensión oral de 400 mg en condiciones de ayuno, y para investigar el efecto de Alimentos sobre la Biodisponibilidad de Suspensión de 400 mg.
El propósito de este estudio es describir la farmacocinética de una nueva formulación oral líquida de moxifloxacino y la influencia de la ingesta concomitante de alimentos en la farmacocinética en adultos sanos en comparación con la tableta oral comercializada.
La farmacocinética consiste en ver cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el fármaco del estudio.
La absorción del medicamento administrado en una forma de dosificación diferente puede verse alterada debido a la influencia de los diferentes excipientes utilizados.
También se analizará la seguridad de la moxifloxacina cuando se administra como una formulación líquida oral.
Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar las estrategias de dosificación del ensayo clínico más grande planificado para niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42096
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos;
- Edad: 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18 y menor/igual a 30 kg/m²;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Hipersensibilidad conocida a moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes
- Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Enfermedad febril en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio
- Pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno de los tendones relacionado con el tratamiento con quinolonas.
- Prolongación QT congénita o adquirida documentada
- Uso regular de medicamentos (a excepción de los anticonceptivos)
- Embarazo o lactancia
- Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas.
- Fumar más de 25 cigarrillos diarios
- Consumo diario regular de más de 500 ml de cerveza habitual o la cantidad equivalente de aproximadamente 20 g de alcohol en otra forma
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol
- Dietas especiales que impiden que los sujetos ingieran las comidas estándar durante el estudio
- Consumo diario regular de más de 1 L de bebidas que contienen xantina
- Donación de más de 100 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o de aproximadamente 500 ml en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 2
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Dosis oral única de moxifloxacino (BAY12-8039) suspensión oral 400 mg en ayunas
Dosis oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensión oral 400 mg en condiciones de alimentación
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Experimental: Brazo 3
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Dosis oral única de moxifloxacino (BAY12-8039) suspensión oral 400 mg en ayunas
Dosis oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensión oral 400 mg en condiciones de alimentación
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Comparador activo: Brazo 1
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Dosis oral única de moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) Tableta IR (liberación inmediata) de 400 mg en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra.
El AUC se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero a infinito dividida por la dosis (AUC/D) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada del fármaco ajustada por dosis (Cmax/D) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (AUC, norma) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
El AUCnorma se define como el AUC dividido por la dosis por kg de peso corporal.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable [AUC(0-tlast)] de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra.
AUC(0-tlast) se define como AUC desde el momento cero hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (Cmáx, norma) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
La Cmax, norma se define como la Cmax dividida por la dosis por kg de peso corporal.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (TRM) de moxifloxacino tras una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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MRT es una duración promedio de la droga en el cuerpo y se expresa en horas.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal asociada con la pendiente terminal (t1/2) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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La vida media asociada con pendiente terminal se refiere a la eliminación de la droga.
Es el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración en la fase terminal de eliminación.
Se expresa en horas y se deriva de la pendiente terminal de la curva de concentración frente al tiempo.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Depuración oral aparente (CL/F) de moxifloxacino después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 14413
- 2009-017070-21 (Número EudraCT)
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