Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost, účinek a bezpečnost potravin, snášenlivost nové perorální suspenze ve srovnání s tabletami moxifloxacinu na trhu u zdravých dospělých

30. června 2015 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, nezaslepená, trojnásobná zkřížená studie u zdravých subjektů k porovnání biologické dostupnosti moxifloxacinu (BAY12-8039) 400 mg tablety a 400 mg perorální suspenze za podmínek nalačno a ke zkoumání účinku potravin o biologické dostupnosti 400 mg suspenze.

Účelem této studie je popsat farmakokinetiku nové perorální tekuté formulace moxifloxacinu a vliv současného příjmu potravy na farmakokinetiku u zdravých dospělých ve srovnání s prodávanou perorální tabletou. Farmakokinetika má zjistit, jak tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se zkoumaného léku. Absorpce léčiva podávaného v jiné dávkové formě může být změněna vlivem různých použitých pomocných látek. Bude se také zkoumat bezpečnost moxifloxacinu při podávání jako perorální tekutá forma. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro strategie dávkování větší klinické studie plánované pro děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42096

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty;
  • Věk: 18 až 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovný 18 a nižší/rovný 30 kg/m²;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí během studie a 4 týdny po ní používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní nález na EKG
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známá přecitlivělost na moxifloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku
  • Pacienti s anamnézou onemocnění/poruchy šlach souvisejících s léčbou chinolony.
  • Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu
  • Pravidelné užívání léků (s výjimkou antikoncepce)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních drog
  • Kouření více než 25 cigaret denně
  • Pravidelná denní konzumace více než 500 ml běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 20 g alkoholu v jiné formě
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Speciální diety bránící subjektům jíst standardní jídla během studie
  • Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících xanthin
  • Darování více než 100 ml krve během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo přibližně 500 ml během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg nalačno
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg za podmínek nasycení
Experimentální: Rameno 3
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg nalačno
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg za podmínek nasycení
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna perorální dávka moxifloxacinu (Avelox, BAY12-8039) IR (okamžité uvolňování) tableta 400 mg nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva upravená dávkou (Cmax/D) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC,norma) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. AUCnorm je definována jako AUC dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC(0-tlast)] moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC(0-tlast) je definována jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (Cmax,norm) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Střední doba zdržení (MRT) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
MRT je průměrná doba trvání léku v těle a je vyjádřena v hodinách. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
tmax označuje dobu po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Terminální poločas spojený s konečným sklonem (t1/2) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poločas spojený s terminálním sklonem se týká eliminace léčiva. Je to doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krevní plazmě dosáhla poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace. Je vyjádřena v hodinách a odvozena z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance (CL/F) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14413
  • 2009-017070-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit