Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet, livsmedelseffekt och säkerhet, tolerabilitet av en ny oral suspension i jämförelse med den marknadsförda Moxifloxacin-tabletten hos friska vuxna

30 juni 2015 uppdaterad av: Bayer

Enkeldos, öppen, randomiserad, icke-blind, trefaldig korsningsstudie hos friska försökspersoner för att jämföra biotillgängligheten av Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg tablett och 400 mg oral suspension under fasta, och för att undersöka effekten av livsmedel om biotillgängligheten av 400 mg suspension.

Syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för en ny oral flytande moxifloxacinformulering och påverkan av samtidigt födointag på farmakokinetiken hos friska vuxna jämfört med den marknadsförda orala tabletten. Farmakokinetik är att se hur kroppen absorberar, fördelar och gör sig av med studieläkemedlet. Absorptionen av läkemedlet som administreras i en annan doseringsform kan förändras på grund av inverkan av olika hjälpämnen som används. Säkerheten för moxifloxacin när det administreras som en oral flytande formulering kommer också att undersökas. Resultat från denna studie kommer att användas för att vägleda doseringsstrategier för den större kliniska prövningen som planeras för barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga ämnen;
  • Ålder: 18 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI): över/lika 18 och under/lika 30 kg/m²;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda adekvat preventivmedel under hela studien och i 4 veckor efteråt.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta fynd i EKG
  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Känd överkänslighet mot moxifloxacin, andra kinoloner eller mot något av hjälpämnena
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
  • Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första studieläkemedlets administrering
  • Febril sjukdom inom 1 vecka före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Patienter med sensjukdom/störning i anamnesen relaterad till kinolonbehandling.
  • Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
  • Regelbunden användning av läkemedel (med undantag för preventivmedel)
  • Graviditet eller amning
  • Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger
  • Röker mer än 25 cigaretter dagligen
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än 500 ml vanligt öl eller motsvarande kvantitet av cirka 20 g alkohol i annan form
  • Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
  • Specialdieter som hindrar försökspersonerna från att äta standardmåltiderna under studien
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L av xantinhaltiga drycker
  • Donation av mer än 100 ml blod inom 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering eller av cirka 500 ml under de föregående 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Engångsdos av moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under fasta
Läkemedel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Engångsdos av moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under utfodrade förhållanden
Experimentell: Arm 3
Läkemedel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Engångsdos av moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under fasta
Läkemedel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Engångsdos av moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under utfodrade förhållanden
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Engångsdos av moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) IR (omedelbar frisättning) tablett 400 mg under fasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. AUC definieras som kurvan för area under koncentration kontra tid från tid 0 (fördos) till extrapolerad oändlig tid. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet dividerat med dos (AUC/D) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Maximal observerad läkemedelskoncentration justerad efter dos (Cmax/D) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet dividerat med dos per kilo kroppsvikt (AUC, norm) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption. AUCnorm definieras som AUC dividerat med dos per kg kroppsvikt. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC(0-tlast)] av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. AUC(0-tlast) definieras som AUC från tidpunkt noll till den sista datapunkten över den nedre gränsen för kvantifiering. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration dividerad med dos per kilogram kroppsvikt (Cmax, norm) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. Cmax,norm definieras som Cmax dividerat med dos per kg kroppsvikt. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
MRT är en genomsnittlig varaktighet av läkemedlet i kroppen och uttrycks i timmar. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma (tmax) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax). Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Terminal halveringstid associerad med terminallutningen (t1/2) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Halveringstid förknippad med terminal lutning hänvisar till eliminering av läkemedlet. Det är den tid det tar för blodplasmakoncentrationen att nå hälften av koncentrationen i den terminala eliminationsfasen. Den uttrycks i timmar och härleds från den slutliga lutningen av kurvan för koncentration mot tid. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Synbar oral clearance (CL/F) av Moxifloxacin efter en engångsdos
Tidsram: 0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
0 timmar (före dos), 15, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera