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Biodisponibilità, effetto e sicurezza alimentare, tollerabilità di una nuova sospensione orale rispetto alla compressa di moxifloxacina commercializzata in adulti sani

30 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

Studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, non in cieco, triplo in soggetti sani per confrontare la biodisponibilità di moxifloxacina (BAY12-8039) compressa da 400 mg e sospensione orale da 400 mg in condizioni di digiuno e per indagare sull'effetto di cibo sulla biodisponibilità della sospensione da 400 mg.

Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica di una nuova formulazione di moxifloxacina liquida orale e l'influenza dell'assunzione concomitante di cibo sulla farmacocinetica negli adulti sani rispetto alla compressa orale commercializzata. La farmacocinetica consiste nel vedere come il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza del farmaco in studio. L'assorbimento del farmaco somministrato in una diversa forma di dosaggio può essere alterato a causa dell'influenza dei diversi eccipienti utilizzati. Verrà esaminata anche la sicurezza della moxifloxacina quando somministrata come formulazione liquida orale. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare le strategie di dosaggio della sperimentazione clinica più ampia pianificata per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42096

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani;
  • Età: da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 30 kg/m²;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio e per le 4 settimane successive

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG
  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Ipersensibilità nota alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con una storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni.
  • Prolungamento QT acquisito congenito o documentato
  • Uso regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative
  • Fumare più di 25 sigarette al giorno
  • Consumo giornaliero regolare di oltre 500 ml di birra abituale o la quantità equivalente di circa 20 g di alcol in altra forma
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Diete speciali che impediscono ai soggetti di consumare i pasti standard durante lo studio
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantina
  • Donazione di più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o di circa 500 ml nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a digiuno
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a stomaco pieno
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a digiuno
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a stomaco pieno
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) compressa IR (rilascio immediato) 400 mg a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. L'AUC è definita come area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose (AUC/D) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata del farmaco aggiustata per dose (Cmax/D) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo (AUC, norma) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUCnorm è definita come l'AUC divisa per la dose per kg di peso corporeo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-tlast)] di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. AUC(0-tlast) è definito come AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax, norma) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Cmax,norm è definito come Cmax diviso per la dose per kg di peso corporeo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Tempo medio di residenza (MRT) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
MRT è una durata media del farmaco nel corpo ed è espressa in ore. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Emivita terminale associata alla pendenza terminale (t1/2) della moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'emivita associata alla pendenza terminale si riferisce all'eliminazione del farmaco. È il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica del sangue per raggiungere la metà della concentrazione nella fase terminale di eliminazione. È espresso in ore e derivato dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Clearance orale apparente (CL/F) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14413
  • 2009-017070-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)

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