Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность, пищевой эффект и безопасность, переносимость новой пероральной суспензии в сравнении с продаваемой таблеткой моксифлоксацина у здоровых взрослых

30 июня 2015 г. обновлено: Bayer

Однодозовое, открытое, рандомизированное, неслепое, трехкратное перекрестное исследование на здоровых субъектах для сравнения биодоступности моксифлоксацина (BAY12-8039) в таблетках 400 мг и пероральной суспензии 400 мг натощак и для изучения эффекта продуктов питания на биодоступность 400 мг суспензии.

Целью данного исследования является описание фармакокинетики новой жидкой формы моксифлоксацина для перорального применения и влияние одновременного приема пищи на фармакокинетику у здоровых взрослых по сравнению с продаваемыми пероральными таблетками. Фармакокинетика позволяет увидеть, как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат. Всасывание препарата, вводимого в другой лекарственной форме, может быть изменено из-за влияния различных используемых вспомогательных веществ. Также будет рассмотрена безопасность моксифлоксацина при введении в виде жидкой лекарственной формы для перорального применения. Результаты этого исследования будут использованы для определения стратегии дозирования в более крупном клиническом исследовании, запланированном для детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42096

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины;
  • Возраст: от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 30 кг/м²;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после него.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые находки на ЭКГ
  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ.
  • Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
  • Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата
  • Пациенты с историей заболевания/расстройства сухожилий, связанных с лечением хинолонами.
  • Врожденное или подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT
  • Регулярное употребление лекарств (за исключением противозачаточных)
  • Беременность или лактация
  • Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков
  • Курение более 25 сигарет в день
  • Регулярное ежедневное употребление более 500 мл обычного пива или эквивалентное количество примерно 20 г алкоголя в другой форме.
  • Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Специальные диеты, запрещающие испытуемым есть стандартную пищу во время исследования.
  • Регулярное ежедневное употребление более 1 л ксантинсодержащих напитков
  • Донорство более 100 мл крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или приблизительно 500 мл в предшествующие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг натощак
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг во время еды
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг натощак
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг во время еды
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (Avelox, BAY12-8039), таблетка IR (с немедленным высвобождением) 400 мг натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC определяется как площадь кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу (AUC/D) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства с поправкой на дозу (Cmax/D) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу на килограмм массы тела (AUC, норма) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств. AUCnorm определяется как AUC, деленная на дозу на кг массы тела. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-tlast)] моксифлоксацина после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC(0-tlast) определяется как AUC от нуля до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, деленная на дозу на килограмм массы тела (Cmax, норма) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. Cmax,норма определяется как Cmax, деленная на дозу на кг массы тела. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Среднее время пребывания (MRT) моксифлоксацина после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
MRT представляет собой среднюю продолжительность пребывания препарата в организме и выражается в часах. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
tmax относится ко времени после введения дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Конечный период полувыведения, связанный с конечным наклоном (t1/2) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Период полувыведения, связанный с терминальным наклоном, относится к элиминации препарата. Это время, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации. Он выражается в часах и определяется конечным наклоном кривой зависимости концентрации от времени. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14413
  • 2009-017070-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться