건강한 성인의 시판 목시플록사신 정제와 비교한 새로운 경구 현탁액의 생체이용률, 식품 효과 및 안전성, 내약성
2015년 6월 30일 업데이트: Bayer
공복 상태에서 Moxifloxacin(BAY12-8039) 400mg 정제 및 400mg 경구 현탁액의 생체이용률을 비교하고 그 효과를 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 비맹검, 3중 교차 연구 400 mg 현탁액의 생체이용률에 대한 식품의.
이 연구의 목적은 새로운 경구 액상 목시플록사신 제제의 약동학 및 시판 경구 정제와 비교하여 건강한 성인의 약동학에 대한 동시 음식 섭취의 영향을 설명하는 것입니다.
약동학은 신체가 연구 약물을 흡수, 분배 및 제거하는 방법을 확인하는 것입니다.
다른 제형으로 투여된 약물의 흡수는 사용된 다른 부형제의 영향으로 인해 변경될 수 있습니다.
경구용 액체 제형으로 투여될 때 목시플록사신의 안전성도 살펴볼 것입니다.
이 연구의 결과는 어린이를 대상으로 계획된 대규모 임상 시험의 투약 전략을 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42096
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 피험자;
- 연령: 18~55세(포함)
- 체질량 지수(BMI): 18 이상/30 kg/m² 이하;
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ECG에서 임상적으로 관련된 결과
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 목시플록사신, 기타 퀴놀론 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 첫 연구 약물 투여 전 최근 4주 이내의 관련 질환
- 첫 연구 약물 투여 전 1주일 이내의 열병
- 퀴놀론 치료와 관련된 힘줄 질환/장애의 병력이 있는 환자.
- 선천적 또는 문서화된 후천적 QT 연장
- 정기적인 약물 사용(피임약 제외)
- 임신 또는 수유
- 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용
- 매일 25개비 이상의 담배를 피운다
- 보통 맥주 500mL 이상 또는 다른 형태의 알코올 약 20g에 해당하는 양의 1일 규칙적인 소비
- 약물 또는 알코올 남용 의심
- 피험자가 연구 중에 표준 식사를 하지 못하도록 하는 특별 식이요법
- 크산틴 함유 음료를 매일 1L 이상 정기적으로 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 100mL 이상의 혈액 기증 또는 이전 3개월 동안 약 500mL의 혈액 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 2
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공복 상태에서 moxifloxacin(BAY12-8039) 경구 현탁액 400mg 단회 경구 투여
목시플록사신(BAY12-8039) 경구 부유액 400 mg 단회 경구 투여
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실험적: 팔 3
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공복 상태에서 moxifloxacin(BAY12-8039) 경구 현탁액 400mg 단회 경구 투여
목시플록사신(BAY12-8039) 경구 부유액 400 mg 단회 경구 투여
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활성 비교기: 팔 1
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공복 상태에서 moxifloxacin(Avelox, BAY12-8039) IR(즉시 방출) 정제 400mg의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC는 시간 0(투여 전)부터 추정된 무한 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 투여량(AUC/D)으로 나눈 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 투여량(Cmax/D)에 의해 조정된 관찰된 최대 약물 농도
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 체중 킬로그램당 투여량(AUC,norm)으로 나눈 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
AUCnorm은 AUC를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 0에서 최종 정량화 가능 농도[AUC(0-tlast)]까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC(0-tlast)는 시간 0부터 정량화 하한 위의 마지막 데이터 지점까지의 AUC로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도를 단일 투여 후 Moxifloxacin의 체중 킬로그램당 투여량(Cmax,norm)으로 나눈 값
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
Cmax,norm은 Cmax를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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MRT는 체내에서 약물의 평균 지속 시간이며 시간 단위로 표시됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 말단 기울기(t1/2)와 관련된 말단 반감기
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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말단 기울기와 관련된 반감기는 약물의 제거를 의미합니다.
혈장 농도가 제거 말기에 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
이는 시간으로 표시되며 농도 대 시간 곡선의 종단 기울기에서 파생됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Moxifloxacin의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14413
- 2009-017070-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
목시플록사신(Avelox, BAY12-8039)에 대한 임상 시험
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