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Biodisponibilité, effet alimentaire et sécurité, tolérance d'une nouvelle suspension orale par rapport au comprimé de moxifloxacine commercialisé chez des adultes en bonne santé

30 juin 2015 mis à jour par: Bayer

Étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée, sans insu, à trois volets chez des sujets sains pour comparer la biodisponibilité de la moxifloxacine (BAY12-8039) comprimé de 400 mg et de la suspension orale de 400 mg à jeun, et pour étudier l'effet des aliments sur la biodisponibilité de la suspension à 400 mg.

Le but de cette étude est de décrire la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation orale de moxifloxacine liquide et l'influence de la prise alimentaire concomitante sur la pharmacocinétique chez des adultes sains par rapport au comprimé oral commercialisé. La pharmacocinétique consiste à voir comment le corps absorbe, distribue et se débarrasse du médicament à l'étude. L'absorption du médicament administré sous une forme posologique différente peut être altérée en raison de l'influence des différents excipients utilisés. La sécurité de la moxifloxacine lorsqu'elle est administrée sous forme de liquide oral sera également examinée. Les résultats de cette étude seront utilisés pour orienter les stratégies de dosage de l'essai clinique plus vaste prévu pour les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42096

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé ;
  • Âge : 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 30 kg/m² ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniquement pertinents de l'ECG
  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Hypersensibilité connue à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de maladie/trouble du tendon lié au traitement par quinolone.
  • Allongement acquis congénital ou documenté de l'intervalle QT
  • Utilisation régulière de médicaments (à l'exception des contraceptifs)
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives
  • Fumer plus de 25 cigarettes par jour
  • Consommation quotidienne régulière de plus de 500 mL de bière usuelle ou la quantité équivalente d'environ 20 g d'alcool sous une autre forme
  • Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool
  • Régimes spéciaux empêchant les sujets de manger les repas standard pendant l'étude
  • Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de boissons contenant de la xanthine
  • Don de plus de 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou d'environ 500 ml au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2
Médicament: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Dose orale unique de moxifloxacine (BAY12-8039) suspension buvable 400 mg à jeun
Médicament: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Dose orale unique de moxifloxacine (BAY12-8039) suspension buvable 400 mg à jeun
Expérimental: Bras 3
Médicament: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Dose orale unique de moxifloxacine (BAY12-8039) suspension buvable 400 mg à jeun
Médicament: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Dose orale unique de moxifloxacine (BAY12-8039) suspension buvable 400 mg à jeun
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Dose orale unique de moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039) IR (libération immédiate) comprimé 400 mg à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) de la moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
L'AUC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. L'AUC est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose (AUC/D) de moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Concentration maximale de médicament observée ajustée en fonction de la dose (Cmax/J) de moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (ASC, norme) de moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. L'ASCnorm est définie comme l'ASC divisée par la dose par kg de poids corporel. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC(0-tlast)] de la moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
L'AUC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. AUC(0-tlast) est défini comme AUC du temps zéro au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Concentration plasmatique maximale observée divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (Cmax, norme) de moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. La Cmax,norm est définie comme la Cmax divisée par la dose par kg de poids corporel. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Temps de séjour moyen (MRT) de la moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
La MRT est une durée moyenne du médicament dans l'organisme et s'exprime en heures. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma (tmax) de moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Demi-vie terminale associée à la pente terminale (t1/2) de la moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
La demi-vie associée à la pente terminale fait référence à l'élimination du médicament. C'est le temps mis par la concentration plasmatique sanguine pour atteindre la moitié de la concentration en phase terminale d'élimination. Elle est exprimée en heures et déduite de la pente terminale de la courbe concentration en fonction du temps. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Clairance orale apparente (CL/F) de la moxifloxacine après une dose unique
Délai: 0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (pré-dose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14413
  • 2009-017070-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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