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Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und -sicherheit, Verträglichkeit einer neuen Suspension zum Einnehmen im Vergleich zur vermarkteten Moxifloxacin-Tablette bei gesunden Erwachsenen

30. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte, unverblindete, dreifache Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden Probanden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg Tablette und 400 mg oraler Suspension unter Fastenbedingungen und zur Untersuchung der Wirkung of Food zur Bioverfügbarkeit von 400 mg Suspension.

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Pharmakokinetik einer neuen oralen flüssigen Moxifloxacin-Formulierung und des Einflusses der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu der vermarkteten oralen Tablette. Pharmakokinetik soll sehen, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet. Die Resorption des in einer anderen Darreichungsform verabreichten Arzneimittels kann aufgrund des Einflusses unterschiedlicher verwendeter Hilfsstoffe verändert sein. Die Sicherheit von Moxifloxacin bei Verabreichung als orale flüssige Formulierung wird ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Dosierungsstrategien der größeren klinischen Studie zu bestimmen, die für Kinder geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42096

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden;
  • Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 30 kg/m²;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen während der gesamten Studie und für 4 Wochen danach eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Befunde im EKG
  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
  • Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen/-störungen im Zusammenhang mit einer Chinolonbehandlung.
  • Angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Regelmäßige Einnahme von therapeutischen oder Freizeitdrogen
  • Täglich mehr als 25 Zigaretten rauchen
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml üblichem Bier oder die entsprechende Menge von etwa 20 g Alkohol in anderer Form
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Spezielle Diäten, die verhindern, dass die Probanden während der Studie die Standardmahlzeiten zu sich nehmen
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke
  • Spende von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder von etwa 500 ml in den vorangegangenen 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg nach Nahrungsaufnahme
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg nach Nahrungsaufnahme
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) IR (sofortige Freisetzung) Tablette 400 mg unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. AUC ist definiert als Kurve der Fläche unter Konzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch die Dosis (AUC/D) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration, angepasst an die Dosis (Cmax/D) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUC, Norm) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. AUCnorm ist definiert als AUC dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. AUC(0-tlast) ist definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Quantifizierungsgrenze. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration geteilt durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax,norm) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweildauer (MRT) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
MRT ist eine durchschnittliche Dauer des Medikaments im Körper und wird in Stunden ausgedrückt. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (tmax) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels. Es ist die Zeit, die die Blutplasmakonzentration benötigt, um die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination zu erreichen. Sie wird in Stunden ausgedrückt und von der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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