Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed, fødevareeffekt og sikkerhed, tolerabilitet af en ny oral suspension i sammenligning med den markedsførte moxifloxacin-tablet hos raske voksne

30. juni 2015 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, ikke-blind, tredobbelt overkrydsningsundersøgelse i raske forsøgspersoner til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg tablet og 400 mg oral suspension under fastende forhold og for at undersøge virkningen af fødevarer om biotilgængeligheden af ​​400 mg suspension.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ​​en ny oral flydende moxifloxacinformulering og indflydelsen af ​​samtidig fødeindtagelse på farmakokinetikken hos raske voksne sammenlignet med den markedsførte orale tablet. Farmakokinetik er at se, hvordan kroppen absorberer, fordeler og skiller sig af med undersøgelsesmidlet. Absorptionen af ​​lægemidlet administreret i en anden doseringsform kan ændres på grund af påvirkningen af ​​forskellige anvendte hjælpestoffer. Sikkerheden af ​​moxifloxacin, når det administreres som en oral flydende formulering, vil også blive set på. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede doseringsstrategier for det større kliniske forsøg, der er planlagt til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner;
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 30 kg/m²;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i 4 uger efter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante fund i EKG
  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, fordeling, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Kendt overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
  • Febril sygdom inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet
  • Patienter med en anamnese med senesygdom/lidelse relateret til quinolonbehandling.
  • Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse
  • Regelmæssig brug af medicin (med undtagelse af præventionsmidler)
  • Graviditet eller amning
  • Regelmæssig brug af terapeutiske eller rekreative stoffer
  • Ryger mere end 25 cigaretter dagligt
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 500 ml sædvanlig øl eller den tilsvarende mængde på ca. 20 g alkohol i anden form
  • Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
  • Særlige diæter, der forhindrer forsøgspersonerne i at spise standardmåltider under undersøgelsen
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L xanthinholdige drikkevarer
  • Donation af mere end 100 ml blod inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet eller på ca. 500 ml i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkelt oral dosis moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under fastende forhold
Medicin: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkelt oral dosis moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under fodrede forhold
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkelt oral dosis moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under fastende forhold
Medicin: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkelt oral dosis moxifloxacin (BAY12-8039) oral suspension 400 mg under fodrede forhold
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt oral dosis af moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) IR (øjeblikkelig frigivelse) tablet 400 mg under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC) af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC er defineret som areal under koncentration versus tidskurve fra tid 0 (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis (AUC/D) af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration justeret efter dosis (Cmax/D) af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (AUC, norm) af moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. AUCnorm er defineret som AUC divideret med dosis pr. kg legemsvægt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-tlast)] af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC(0-tlast) er defineret som AUC fra tidspunkt nul til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (Cmax, norm) af moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. Cmax,norm er defineret som Cmax divideret med dosis pr. kg legemsvægt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
MRT er en gennemsnitlig varighed af lægemidlet i kroppen og udtrykkes i timer. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (tmax) af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel når sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2) af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminal hældning refererer til eliminering af lægemidlet. Det er den tid, det tager for blodplasmakoncentrationen at nå halvdelen af ​​koncentrationen i den terminale eliminationsfase. Det udtrykkes i timer og udledes af den terminale hældning af kurven for koncentration versus tid. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Moxifloxacin efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner